表1：以下情形的新药设立５年的监测期

中药、天然药物 化学药品 治疗性生物制品 预防用生物制品
1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。 1。未在国内外上市销售的药品中：1。1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂；1。2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂；1。3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂； 1。未在国内外上市销售的生物制品。 1。未在国内外上市销售的疫苗。