医疗器械业是一个最具活力、竞争十分激烈、创新性强的产业，欧洲医疗器械市场在全球占有重要地位，因此对该市场的管理非常重视，措施不断加强。
欧盟委员会近期在一份文件中指出，欧盟有关医疗器械认证工作的框架结构已经建立并正常运行，但如何落实还需要做一些调整，以便把工作做得更好。该文件提出的改革措施包括：对器械重新分类、预警机制和安全条例的建立、为厂商提供有利于认证工作的指导文件。为了保证新技术、新产品顺利进入欧盟市场，同时又有最高的安全性，已制定了必须的安全条例。
欧洲医疗器械市场年销售额是４１０亿欧元左右，占全球市场约１６００亿美元的２６％，规模仅次于美国，稍大于日本。欧洲医疗器械市场大约有８０００种不同类产品，从简单的绷带、眼镜，到能维持生命的植入装置、辅助诊断设备，再到诊断成像设备和微创手术设备等。
