邵明立在谈及GMP认证时再次强调----三道“红线”不能超越
2003年12月25日
据中国医药报湖南讯 记者侯玉岭报道 国家食品药品监管局副局长邵明立12月18日在该局药品安全监管司召开的中南地区GMP认证工作座谈会上再次强调，国家食品药品监管局关于原料药和药品制剂生产限期通过GMP认证的时限要求是不能超越的三道规划“红线”。药品监管部门始终关注全国特别是东北和中南地区部分制药企业限期通过GMP认证存在的较大困难，并正在加强对这些企业的指导帮助，但一切指导帮助都只能在GMP认证标准不降低、时限不延长的前提之下进行。
邵明立解释说，早在1999年11月，原国家药品监管局就正式明确了全国原料药和药品制剂生产必须在2004年6月30日前通过GMP认证，逾期不能通过认证的企业和相关类型药品一律停止生产的要求，这是三道规划“红线”中最基本的一道。今年11月，国家食品药品监管局印发的关于全面监督实施GMP工作的有关通知和通告，再次向全国药品监管部门和制药企业重申了这个时限，并进一步明确了另外两个相关的时限，这就是：整体或部分尚未通过GMP认证的原料药和药品制剂生产企业，必须在2003年12月31日前申报GMP认证；已经开始进行GMP改造但尚不具备申请认证条件的，则必须在2003年12月31日前在省级药品监管部门登记并在国家食品药品监管局备案；获准备案的企业则必须在2004年12月31日前通过GMP认证，否则仍将被终止药品生产许可。上述三条时限要求，是药品监管部门在广泛征求有关部门和广大制药企业意见及反复论证的基础上依法确定的，是不能超越的三道规划“红线”，不可能进行变更。
当谈到有些地方的政府领导希望药监部门想方设法保证本地企业过关，甚至提出“一个企业也不能关、一张GMP证书也不能少”时，邵明立指出，在推进GMP认证工作中，各地药监部门和各地政府都必须坚持依法行政与经济社会发展的一致性和协调性，决不允许搞地方保护。如果允许少数地方在原料药和药品制剂生产GMP认证工作的最后阶段降低标准，就会使全国的GMP认证工作前功尽弃。又讯记者侯玉岭报道由国家食品药品监督管理局药品安全监管司主办的中南地区GMP认证工作座谈会，于12月18日在长沙召开。国家食品药品监督管理局副局长邵明立出席会议，并就进一步做好中南地区的两级GMP认证工作提出了明确要求。
出席座谈会的湖南、湖北、河南等中南地区三省和山西省药品监管局的主管领导和有关部门负责人分别汇报了本省GMP认证工作的总体进展和存在问题，交流了努力抓好省级GMP认证和贯彻国家食品药品监管局GMP认证工作最新部署的体会。与会代表一致认为，为了切实在规定的时限内完成好本地区的GMP认证工作，地方药品监管部门当前特别要注意抓好省级GMP认证管理体系的完善、未通过GMP认证企业的摸底和正进行GMP改造企业的登记备案，并开诚布公地向有关制药企业坦陈三个观点：
第一，时至今日，任何地方、任何企业都不应再对GMP认证变更标准、时限抱有幻想;
第二，既没有品种优势又没有资金优势的企业，不必硬撑着非搞GMP改造，少数同类企业通过GMP认证不久就被迫停产的教训应该汲取；
第三，企业确有把握最迟在明年年底前通过GMP认证，方可进行GMP改造的登记备案。
