头孢曲松钠与含钙溶液并用可致新生儿或婴儿死亡 国家局紧急通知修订药品说明书 各地迅速落实头孢曲松钠说明书修订工作
2007年03月02日
据中国医药报北京讯 鉴于头孢曲松钠与含钙溶液同时使用可发生不良事件并导致新生儿或婴儿死亡，国家食品药品监管局日前发出通知，要求有关生产企业立即对头孢曲松钠说明书中的警示语和注意事项进行修改。
据悉，根据头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件信息，国家食品药品监管局药品评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例，所有病例均为新生儿或婴儿。为保证头孢曲松钠的安全使用，国家食品药品监管局决定立即对该品说明书进行修订。头孢曲松钠制剂说明书增加警示语：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件。”说明书注意事项没有注明“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用”的，应当增加该内容。
国家食品药品监管局要求各省、自治区、直辖市食品药品监管局（药品监管局）通知辖区内药品生产企业按照要求尽快修订相关产品说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。同时，相关药品生产企业应主动跟踪头孢曲松钠制剂临床应用的安全性情况，按规定收集药品不良反应并及时报告。
又据中国医药报讯根据国家食品药品监管局关于修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知，各地食品药品监管部门迅速行动，督促企业落实头孢曲松钠说明书修订工作。
上海市食品药品监管局迅速开展检查。目前，上海市辖区内药品生产企业生产的头孢曲松钠产品说明书已符合国家食品药品监管局的要求。据上海市食品药品监管局有关负责人介绍，2006年10月30日，该局曾通过政务信息网站，向社会发出过“切勿将头孢曲松钠与含钙溶液混用或同时给药”的警示，同时，向全市医疗机构专门强调头孢曲松钠与含钙产品的配伍禁忌。2006年11月，该局曾要求本市药品生产企业在头孢曲松钠药品说明书中注明相关内容。
湖南省食品药品监管局新闻发言人饶健表示，药品监管部门及时修订药品说明书是防止药品不良反应扩大的有效手段。湖南省目前暂无头孢曲松钠遇钙致人死亡病例。该局已要求全省相关药品生产企业立即采取补救措施，修订头孢曲松钠产品说明书，增加警示语；对已经发出的药品，生产企业须追送新的说明书。
辽宁省大连市食品药品监管局通知辖区内相关药品生产企业，及时修改头孢曲松钠说明书。该局同时提醒市民不要恐慌；如在使用头孢曲松钠过程中发现疑似药品不良反应，应及时向提供药品的原医疗机构、药品经营企业报告，或直接向大连市药品不良反应监测中心报告。截至目前，该市尚未发现因使用头孢曲松钠而致死亡的事件。
