新规出台:开办药品批发企业须有独立计算机系统

时间
2004-02-17

据新华社 根据刚刚发布的《药品经营许可证管理办法》,开办药品批发企业,必须具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程,能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。

《药品经营许可证管理办法》提高了药品批发企业的准入条件,除上述要求外,还必须具有保证所经营药品质量的规章制度;具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师,质量管理负责人要有大学以上学历且为执业药师;具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库,仓库中要有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流装置和设备;具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所和辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家食品药品监督管理局有关负责人指出,作出上述规定旨在促进我国药品批发企业上水平、上台阶,防止低水平重复建设。这不仅符合国际惯例,也有利于加强药品监管。