振兴东北”，医药可作文章不少----邵明立一行赴沈调研并就东北三省 GMP认证工作提出明确要求
2003年12月10日
据中国医药报辽宁讯 记者侯玉岭报道12月2日～4日，国家食品药品监管局副局长邵明立带领该局药品安全监管司人员专程赶赴沈阳检查指导东北三省监督实施GMP工作，集中研究解决东北地区GMP认证工作面临的特殊困难和主要问题。邵明立强调，东北三省药品监管系统要认真学习贯彻中央振兴东北老工业基地的重要决策，努力把原料药和药品制剂生产GMP认证最后阶段工作和其他相关工作抓深抓细，确保GMP认证工作顺利完成。
据了解，在原料药和药品制剂生产限期通过GMP工作中，东北地区存在不少特殊困难:一是整个东北地区特别是辽宁省国有制药企业所占比重较大，不少“老国企”历史包袱沉重，资产负债率高(有的企业高达200%)，资金严重短缺;二是整个东北地区市场经济发展滞后于沿海地区，不少地方和企业观念转变亦明显滞后;三是不少制药企业专业人才匮乏且仍在不断流失。正是由于上述因素和其他多种原因影响，东北地区监督实施GMP工作已经在某些方面落后于全国平均水平。截至10月底，全国已有2200余家原料药和药品制剂企业通过GMP认证，占认证范围企业总数的45%，而辽宁省通过GMP认证企业在全省企业数至今不足30%，吉林、黑龙江亦不足40%。此外，三省尚未进行GMP改造和预期难以在明年通过GMP认证的企业有可能超过170家，涉及大量职工的安置和再就业问题。正是鉴于上述特殊情况，国家食品药品监管局才把全力推动东北地区GMP认证工作列为全国GMP认证攻坚战的工作重点之一。
在沈阳期间，邵明立一行认真听取了东北三省关于GMP认证工作最新进展的全面汇报，并详细了解了各省预期不能通过GMP认证企业中多少企业早已停产，多少企业仍然处于半停产状态，这些企业中不同所有制企业各占多少，他们预期不能通过GMP认证的主要原因何在，究竟涉及多少职工，究竟有多少独家生产品种。同时，还了解了加快省级GMP认证存在的主要困难，并组织大家重点研究了允许企业进行GMP改造备案的标准以及明年6月30日后被停产企业已生产药品如何销售等一系列政策问题。
邵明立一行还考察了辽宁省药检所、沈阳化工研究院、国家药物安全评价中心和东北制药集团。在东北制药集团，邵明立听取了东药集团总经理陈钢关于东药集团企业结构和产品结构调整及不断深化其他方面改革的情况介绍，并参观了维C生产现场。邵明立说，作为东北地区最老的国有制药企业，东药既有辉煌的历史，又有改革开放以来的新发展。虽然当前依然面临很多困难，但只要坚持不断深化改革，就一定能取得新的更大发展。
邵明立充分肯定东北三省在面临诸多困难的情况下监督实施GMP工作取得的成绩，并对集中精力抓好原料药和药品制剂生产GMP认证最后阶段工作提出四点要求:第一，进一步提高对抓好GMP认证最后阶段工作重要性的认识。要切实认清抓好GMP认证工作直接有利于促进制药企业技术改造和产业升级，直接与振兴东北老工业基地息息相关，要切实认清振兴东北老工业基地要靠深化改革，要有新思路、新机制、新方法。第二，进一步加大监督实施GMP工作力度，确保在时限不变、标准不降的前提下如期完成东北地区医药生产企业的GMP认证工作。第三，正确认识实行GMP两级认证的意义，切实抓紧抓好省级GMP认证。第四，及时主动地在职责范围内配合地方政府和有关部门做好预期不能通过GMP认证企业的退出和其他相关工作。要再次逐个摸清企业情况，分别向省、地、县三级政府做出详细汇报，还要密切注视市场动态，防止重要的独家生产品种断档和少数企业恶意造假。
图为邵明立（左二）来到辽宁省药检所视察。他勉励该所要努力为药品监管提供更有力的技术支持。
