中成药功能主治不能再“张冠李戴”我国将对中成药品种功能主治进行规范
2004年06月16日
据中国医药报北京讯 记者张国民报道 今后，中成药功能主治不能再“张冠李戴”。这是记者从6月14日由国家药典委员会主持的“国家药品标准中成药功能主治规范工作会议”上获得的信息。国家食品药品监督管理局药品注册司和国家药典委员会有关领导出席了本次会议。
据国家食品药品监管局有关人士介绍，国家药品标准收载的中成药功能主治存在着不同程度的不规范问题，突出表现在：
（1）功能表述与处方药物组成不相吻合，未能全面体现中医处方功能确定的基本原则；
（2）功能与主治病证之间存在一定的逻辑矛盾，未能实现中医理、法、方、药的有机统一；
（3）主治的表述中只写西医病名而无中医证候，或中、西医术语混而杂存，不便于临床医生正确理解与使用；
（4）中医病、证和症状术语表述不够规范，逻辑关系不够明确，临床医师难以辨证用药；
（5）同一品种不同剂型的功能主治表述不一，使临床医师莫衷一是；
（6）主治范围过于宽泛，影响了临床选用的准确性，疗效也因此而大打折扣。因而，国家药品标准中成药功能主治的规范，是中药品种研究单位、生产企业、经营部门、医院和药品监管部门共同关注、亟待解决的一个问题。
本次会议提出，企业在中成药品种功能主治规范和使用说明书修订中必须在原国家标准规定的范围内进行必要的规范和调整，不得随意增减功能主治的内容。国家将允许企业在规定的时间内，对经营规范而有疑义的功能主治提出复审意见，并要求在中成药新旧包装、标签和使用说明书等的交替过程中充分考虑到企业的利益，制定合理的使用过渡期，以避免浪费，减少企业经济负担。这些原则规定充分保护了企业的利益，得到与会代表的一致赞同。
据了解，这次会议是在国家药典委员会规范国家标准中成药品种功能主治工作的基础上召开的，是规范化工作进入具体实施阶段的全面动员大会。来自各省、自治区和直辖市药品注册管理部门官员和企业的代表800余人参加了这次会议。
