标准如何修订尚无定论 产品规格尺寸成为焦点 一次性使用无菌阴道扩张器标准研讨会在京召开
2004年06月01日
据中国医药报北京讯 记者文彬 张燕玲报道 产品的规格和基本尺寸是否要改为推荐性条款？中包装的相关要求可否降低？在5月25日国家食品药品监管局医疗器械司组织召开的一次性使用无菌阴道扩张器标准研讨会上，上述两个问题成为与会代表讨论的焦点。
一次性使用无菌阴道扩张器是用于妇科检查的医疗器械，目前市场上该类产品按结构主要分铰链式和平推式。该产品的行业标准早在2002年10月即开始实施。但近一年半以来，全国计划生育器械标准化技术委员会收到来自各方面对该标准的意见，为此，该委员会曾先后就该标准的修改组织三次研讨会。今年3月2日在上海召开的第三次研讨会形成了三条修改意见：将标准中产品规格和基本尺寸要求、基本尺寸前端外口高度要求以及十个单包装装入一个塑料袋（或纸盒）为一个中包装的要求改为推荐性条款；在产品单包装上增加标准基本参数；其他意见在今后修订标准时一并考虑。
针对委员会提出的这几条修改意见，此次参会的企业代表纷纷表示赞同。他们认为，就目前该行业生产水平来讲，上述标准要求不尽合理，平推式产品难以达到，如果能把这些技术要求改为推荐性条款，则有利于不同结构产品的发展，也能体现标准适用的整体性。来自医疗机构的一些专家则关注如何通过完善行业标准来促进企业积极创新，从而生产出更方便实用、更符合我国女性身体条件的产品。
但该标准的主要起草人林静则坚决反对上述修改意见。她指出，此行业标准是在科学测试和论证的基础上制订的，如果把这些基本的技术标准由强制性改为推荐性，无疑是在整体上降低行业生产标准，这样，已经不适宜再生产使用的产品就有了生存的空间。这将使整个行业的生产水平得不到应有的提高。林静表示，其实无论是生产铰链式产品还是平推式产品的企业，只要对生产技术进行必要的改进，完全可以生产出符合标准的产品。
参会的全国人大代表李葵南也表示，行业标准的制订是为了促进产品创新，而不是为了迎合低技术含量的生产现状。既然行业标准已是国家强制性实施的所有标准中最低的，相关部门就应该采取有效的措施推行该标准的实施，企业也应该围绕标准进行产品改革。而不是让标准适合自身的水平。
虽然此次研讨会对标准如何修订依然没有形成定论，但国家食品药品监督管理局医疗器械司副司长王云鹤表示，无论修改的内容是什么，参与标准修订的单位和个人一定要掌握三个原则，一是保证按标准生产的产品安全有效；二是标准能起到鼓励创新的目的；三是要以科学的态度对待标准的修订。
