湖北华光制药有限责任公司面对GMP认证的紧迫形势,不等不靠,把GMP改造工作作为当前的头等大事,认认真真抓起来,扎扎实实干下去,一步一步推进GMP改造。目前,该公司GMP改造工作已基本完成。该公司是一家老企业,厂房、设备和人员意识都比较滞后,改造起来难度相当大。如何在原有的基础上花最小的投入达到最好的效果,公司在“巧”字上做文章。
员工培训“巧”引导
。针对公司员工文化素质良莠不齐的现象,培训部门提出了不同的培训方案,即分组、分部门对不同层次的员工进行GMP知识的培训。从GMP发展史到GMP认证的现状;从GMP对软件、硬件的要求到GMP的各条细则及附录;逐步循序渐进,引导员工全面认识GMP。在培训过程中,公司员工人手一份GMP正文及附录,并对正文和附录逐条进行了讲解。培训结束后,严格按照GMP要求对培训人员进行考核。
软件结构“巧”调整
。对于原有的制度、规范不是全部弃之不用,而是“自力更生”,在原有制度、规范的基础上对照GMP要求,去粗取精,去伪存真,即节省了时间,又提高了软件编写人员的能力。
硬件布局“巧”安排。该公司始建于1985年,很多厂房结构陈旧,设备老化。为此,公司聘请专业医药设计机构在原有厂房的基础上,对照GMP要求,对各条生产线进行了重新设计,并聘请有关专家来现场指导,反复论证,以达到布局上的最佳效果。设计方案五易其稿,经多位GMP专家审核通过后,公开招标实施。