CRO是Contract Research Organization的缩写,其中Contract意为合同。CRO在技术层面上可以解读为一种契约合作研究的模式,同样是现代工业生产精细化分工的必然要求。医药经济发展到一定规模,CRO才可能成为“新淘金链的必要一环”,发达国家的生物技术企业和制药企业才可能将开发费用的20%用于CRO、60%的临床研究项目通过CRO完成。
在这个潜力无限的市场参与竞争,中国本土CRO在成本以及技术升级潜力等方面拥有诸多优势,但缺陷同样明显。据业内人士介绍,国内大大小小的CRO公司超过100家,但做得比较好的全部是跨国CRO公司在中国设立的办事机构或公司。国内有不少规模很小的CRO公司,一两个人做一两个项目,服务范围也很局限。大多数CRO公司缺乏专业性,流于公关公司形式。他们提供的临床数据资源在真实性和可靠性方面与国外公司相比差距较大。专家指出,我国CRO市场尚处于初级阶段,“还需要一段时间的培育”。
培育什么,培育品牌。品牌需要规模支持,而规模需要协作(Cooperate)实现。
CRO是协作的产物。新药的研究与开发是一项耗资大、周期长、风险高的事业。传统的药物研究与开发方式正越来越受到挑战。越来越多的制药公司将早期临床试验所需的少量药品研究承包给某些专业外包商,甚至临床试验也委托专门的研究机构完成,大公司坐收试验结果。而且,很多制药公司还与一些大型外包服务供应商建立了战略联盟,有些是被大的外包商圈定为商业伙伴,例Aventis(安万特)与Quintiles(昆泰)、Sankyo(三共株式会社)与MDS((美迪生药业研究有限公司)等。
协作不同于垄断,规模也不意味着“能提供一站式的研究服务综合型CRO机构”是主流发展方向。20世纪90年代中期,一批CRO机构开始进行购并整合。当时有分析人士认为,CRO市场将很快形成寡头垄断的局面,很多中小型CRO组织将失去生存能力。然而,时至今日,CRO也并没有出现人们当初预计的境况,相反,许多中小型CRO正生机勃勃,许多中间层的CRO服务商的财务状况直追那些国际顶级服务商,2001年前五大CRO的经营收入涨幅为13%,而处于中间层的后5个CRO公司的经营收入涨幅为26%。究其原因,许多制药公司并不愿意把自己所有的业务外包给一家CRO来完成,相反,他们更愿意将有关业务实施分拆,转交给细分领域最优秀的专业服务商。
对于CRO企业而言,品牌通常意味着“链条完整,整体水平较高”。
印度的研发外包业在走这样一条道路。“张江模式”无疑也在进行着有益的尝试。“成为亚洲规模较大的研发外包服务中心”,这是共同的目标,也是竞争的焦点。“服务于原创性研发,覆盖每个主要环节,重点培育龙头企业。”这番话体现的是对于CRO产业发展的一种认识。有了这种认识,才有可能创造接近2亿元的外包业务。但这还只是开始。2004年美国CRO市场规模约在80亿美元左右,约占美国药品市场规模的3.5%;2004年估计日本CRO市场约为50亿美元,约占同期日本药品市场规模的8%。2004年我国药品市场零售规模约为2500亿元,按日美两国CRO业务与药品市场的比例,我国CRO业务的市场规模应在80亿元左右。但据调查,目前国内CRO业务的实际规模不到5亿元。“张江之船”要扬帆出海,乘风破浪,还需要更大的船队,更有经验的船员,以及更有效的Cooperation。