据中国高新技术产业导报讯 据有关方面透露，美国FDA和司法部已经获悉葛兰素史克制药公司产品Paxil CR（帕罗西丁缓释制剂）和Avandamet（罗格列酮加二甲双胍）违反了GMP规定，并称该公司“持续违反GMP要求”。
据悉，经美国FDA检查后，葛兰素史克制药公司已经自动将这些批号的产品撤出市场。但是，公司没有能够将其全部召回。这说明该公司在分发管理上存在漏洞：这些产品都是在波多黎各葛兰素史克制药公司生产厂里生产，由波多黎各、Knoxville、田纳西3个地方的公司分发中心分发。美国FDA在2002年的检查中已经指出3个分发中心的运作严重违反GMP要求。FDA称，生产中的缺陷导致生产的产品质量很差，对于消费者可能引起危险。但是，FDA并称不认为有病人已经由于这事件而受到了伤害，它也不会导致严重的健康损害。
葛兰素史克制药公司被指责违反GMP要求的原因是，Paxil CR片剂很容易破裂，病人用药时，就有可能没有得到活性药物，也可能使缓释制剂的缓释作用无法体现。Paxil CR制剂技术是由英国Skyepharma公司提供的Geomatrix药物释放技术。Avandamet片剂存在的问题是罗格列酮的含量不正确，剂量比较低，可能是由于制粒时混合不均匀造成的。该产品的剂量分别为1毫克、2毫克和4毫克。Paxil CR中帕罗西丁的含量分别是12.5毫克、25毫克和37.5毫克。FDA和葛兰素史克制药公司都建议病人继续使用这些药物，同时FDA认为，此类药物可以使用其他药物代替。据了解，Paxil CR2004年在美国的销售达到3.96亿英镑，而Avandia（罗格列酮）和Avandamet的销售共计达到11亿英镑。据悉，欧洲也将采取同样的行动，因为欧洲没有上市Paxil CR，所以欧洲主要关心的是欧洲所有成员国都已经上市的Avandamet。欧盟药政管理机构EMEA称将进行独立检查。
