FDA发布两皮肤病软膏致癌风险“他克莫司”即将在中国上市 瑞士诺华的“吡美莫司”软膏已完成部分临床试验
2005年03月14日
诺华的吡美莫司软膏临床观察相关资料已递交给有关部门，正在审批之中。
据新京报讯（记者李宗品）据新华社消息，今年3月10日，美国食品和药物管理局（FDA）建议“慎用处方药吡美莫司和他克莫司治疗湿疹，以避免可能产生的严重隐患”。FDA要求这两种治疗皮肤病的外用药膏生产商使用修改说明书，并警告病人使用这两种药会增加罹患癌症的风险。
昨天下午，记者欲与日本藤泽制药驻华机构联系，未果。不过，记者随后从有关渠道获悉，由藤泽制药生产的“他克莫司”软膏（商品名“普特彼”）已于2004年12月获得国家食品药品监督管理局颁发的进口药品注册证，2005年有望在中国上市。据悉，截至2004年2月，普特彼已在欧美等29个国家上市，主要用于治疗湿疹及儿童白癜风。
记者了解到，吡美莫司目前也是诺华全球增长迅速的一款专利药。今年2月底，诺华中国公司对外公布，2008年诺华全球将有7个药物有望突破10亿美元销售，其中湿疹治疗药物Elidel药膏（吡美莫司）也是需求显著增长的品种之一。
昨天，诺华制药中国公司有关人士向记者表示，吡美莫司软膏尚未在中国上市，对中国市场不会有影响，今后是否有计划引进该药还不清楚，但2005年诺华将在中国上市的新药名单中没有它。据记者了解，吡美莫司软膏正在国内部分医院做临床试验。
记者昨天下午从北京地区规模最大的北京大学第一医院皮肤科了解到,吡美莫司软膏已在该科完成了III期临床,临床观察相关资料已递交给有关部门,正在审批之中。
据悉，今年2月15日，美国FDA医学专家小组即提出建议，两种用于治疗湿疹的乳膏应在标签上加“黑框”警告，提示其致癌风险并强调该药品不能用于2岁以下婴儿。这2种产品分别为：瑞士诺华公司的吡美莫司（Elidel）和日本藤泽药品工业株式会社的他克莫司（Protopic）。
FDA指出，这两种药通过抑制人体免疫系统的反应来控制湿疹，长期使用是否安全还不清楚，但动物和人体试验表明这两种药可致癌，并已有包括儿童在内的一些病人在使用这两种药后得了癌症。
