世界中医药学会联合会 李振吉 黄建银 徐春波 姜再增 常文佐 秦树坤 王奎
中国中医药标准化建设经过20年多的发展，已经取得了很大的成绩。特别是国家中医药管理局在《中医药标准化发展规划（2006-2010年）》中，提出了全面实施中医药标准化战略，初步建立与中医药事业发展和人民群众健康需求相适应的中医药标准体系的目标。几年来，中医药标准的发布量快速增长，引用频次增加，研究工作活跃，论文数量逐年递增，相对独立、完整的中医药标准体系框架初步形成，在基础、技术和管理领域发挥着越来越重要的作用。
中医药国际标准化建设起步较晚，对我们还是一个陌生领域，相对于国内其他标准化建设而言情况更复杂、矛盾更多，难度更大，需要我们认真分析形势，关注国际标准化战略动向，熟悉游戏规则，研究中医药国际标准化建设的战略规划，以期有计划、有步骤地达到预定目标。
ISO中医药技术委员会的建立，标志着中医药国际标准化进入新的历史阶段，各种深层次的矛盾错综复杂，我们任务仍很艰巨
ISO是国际标准化组织的英文缩写（International Organization for Standardization），是世界上最大的国际标准化机构，成立于1947年2月23日，总部设在日内瓦。ISO是非政府性国际组织，不属于联合国，但它是联合国甲级咨询机构。其组织机构主要有全体大会、理事会、技术管理局、技术委员会和中央秘书处。
ISO的技术工作是通过技术委员会（TC）来进行的。TC是某一领域制定标准所必须具备的组织基础，没有TC作为组织平台，该领域的标准制定就无法实施。成立一个技术委员会，需要ISO理事会批准，其工作范围则由ISO技术管理局（TMB）代表理事会予以规定。
为了推进中医药国际标准化的进程，让中医药在国际最高级别的标准化体系占领一席之地，需要在国际标准化组织中搭建工作平台，即在ISO中建立中医药技术委员会。
2009年3月，中国向国际标准化组织（ISO）提出建立中医药技术委员会（TCM/TC）的提案。经过3个月的投票期，参与投票的ISO成员国有24个，其中赞成票12个、反对票4个、弃权票7个、未投票但反馈意见票1个。同年6月，在日内瓦召开的ISO技术管理局（ISO/TMB）会议上，提出了四条意见：一是赞成票与反对票之比为12：4，赞成票超过了三分之二，中国提案已通过了投票程序；二是由于日、韩等四个国家投了反对票，特别是日、韩意见比较激烈，一些欧美国家投了弃权票，建议由中国牵头开一次协调会；三是这次协调会可以不请WHO参加；四是鉴于要准备建立中医药的技术委员会，韩国提出的建立针灸器具技术委员会的提案，可以合并到中医药技术委员会提案（TCM/TC）内。
2009年8月24日，中方在北京组织了中、日、韩、澳大利亚及ISO/TC215代表参加的协调会。在会上，围绕新技术委员会的名称、工作范围及与其他技术委员会的职能交叉等问题，进行了激烈的争论。韩、日出于本国利益，提出了以“东亚医学（TOM）”和“传统医学（TM）”代替“TCM”，并以缩小职能、借口职能交叉等问题，阻止TCM/TC的成立。
2009年9月14日，ISO技术管理局（TMB）在南非开普敦召开工作会议，TMB主席（丹麦人）及巴西、加拿大、中国、法国、德国、日本、韩国、南非、西班牙、英国、美国、印度等12个TMB成员国参加。会前，在国家中医药管理局的高度重视和组织下，做了充分细致的准备，并派出代表团现场开展工作，取得了预期的结果。会议形成四条决议：一是同意成立新的TC，编号为ISO/TC249；二是新的TC暂定名称为TCM；三是秘书处设在中国；四是新TC的主席可由亚洲国家产生。
根据ISO的要求，TMB会后1~6个月内，需要尽快召开第一次新TC工作会议。会前中方作了大量的准备工作，组建了秘书处，明确了国内技术对口单位，推荐并获得TMB批准，由澳大利亚TGA（治疗商品管理局）原局长David Graham担任主席。
2010年6月7日至8日，在北京召开了ISO/TC249第一次会议，参加会议的有中、美、德、加、澳、日、韩等14个P（Participator）成员、新加坡和奥地利两个O(Observer)成员，一些国际组织如WHO、ISO/TC215、世界中联、世界针联也派出代表参加了会议。会议讨论了技术委员会的名称和工作范围等事项，并决定与WHO、ISO/TC215、世界中联、世界针联建立A级联络关系。
2011年5月2日至4日，ISO/TC249第二次会议在荷兰海牙召开，来自中国、澳大利亚、奥地利、加拿大、芬兰、德国、日本、荷兰、挪威、韩国、南非、西班牙、泰国、美国等14个P成员国参加了会议。WHO、ISO/TC215、世界中联、世界针联作为A级联络组织列席了会议。ISO中央秘书处Timothy出席会议，欧洲中医药联合会、欧洲中医药组织派员旁听会议。本次会议根据第一次会议决议，主要围绕着工作计划（BP）、主席顾问组（CAG）、新工作项目提案（NWIP）、建立工作组（WG）等议题进行讨论，通过大家的共同努力，会议对BP达成共识，组建了CAG，对各成员国提交的8个NWIP进行了讨论，成立了中药材、中药产品、针灸针、中医设备标准框架、中医药信息（含中医基本名词术语中英对照国际标准、中医临床术语分类标准与代码、中药饮片代码）等5个工作组，并确定中国为中药材、针灸针召集人和中医药信息两个联合召集人之一。会议同时决定欧洲中医药联合会为B类联络组织，明年的第三次会议在韩国召开。
ISO/TC249成立近两年来，尽管存在不少的困难和问题，但总体来说产生的影响是巨大的。
ISO中医药技术委员会（ISO/TC249）的建立，为中医药进入WTO认可的国际标准化体系铺平了道路。这在中医药国际标准化建设史上，具有划时代的意义。它标志着深深扎根于中华民族传统文化的中医药学，进一步得到国际社会的认可。由于中医药学的广泛国际传播，建立统一的国际标准已经成为国际社会的需求。在国际贸易游戏规则中，通过WTO认可的ISO发布中医药国际标准，为中医药给世界人民提供安全、有效的健康服务产品保驾护航，必将大大推动中医药国际化的进程。
应当指出的是，ISO/TC249建立后，各种深层次的矛盾仍然错综复杂，任务更加艰巨。首先，以中医学为基础，结合本民族传统，加以应用的一些东亚国家，对TCM的名称、ISO/TC249的建立一直持消极态度，他们希望以“东亚医学”和“东方医学”的名称，借中医学的科学内涵，提高本国的学术地位，增加本国的竞争力。其次，由于各国文化背景不同，制度各异，中医药发展的不平衡，对中医药国际标准的需求和理解也有很大差异，反映在标准制定过程中，争议很大。其三，由于中医药国际标准化建设历史较短，我们的工作基础、实践经验、国际规则、人才储备还不能适应新形势发展的要求。
ISO/TC249建立的重大意义，是由标准在国际贸易中的地位与作用决定的
要真正认识中医药进入ISO标准体系所产生的重大影响，需要从标准在国际贸易中的地位与作用谈起。“标准作为贸易语言为产品和服务的交换提供了便利。标准化的目的在于为经济、科学、技术以及社会合作关系之间涉及产品、服务的技术和商业问题，提供大家一致认可的或最新的解决办法（摘自《法国标准化战略2006-2010》)。
第一届诺贝尔经济学奖获得者丁伯根（J Tinbergen）认为：“经济一体就是将有关阻碍经济最有效运行的人为因素加以消除，通过互相协调统一，创造最适宜的经济结构。”标准的国际化作为协调各国经济共同发展的技术纽带和消除产品及相关要素移动障碍的重要措施，已经成为世界经济一体化的客观要求和重要组成部分，是其运行链条中的一个重要环节。ISO前主席考塔里在1983年世界标准日贺词中曾指出：标准化使贸易流通的速度更快、更经济。在现代国际贸易中，标准化有以下几个方面的作用：
推动作用
标准化是国际贸易一个出色的推进器。在国际贸易中，除价格、售后服务及信贷条件等能推动进出口外，产品质量采用出口国标准、进口国标准、国际标准或其他形式的标准也是推动进出口的重要手段。采用何种标准需要贸易的双方谈判决定，因此又称之为“技术外交”。标准化就是这种“技术外交”不可分割的一部分。
协调作用
世界上颁布的各类标准浩如烟海，标准化工作的一个重要职能就是它的协调性，只有通过协调标准，取代那些杂乱无章的标准，才能使之成为简化贸易的有效手段。目前，有许多国际性、区域性的双边或多边的标准化组织，其工作的目的就是协调各方的标准和合格评定程序，从而尽可能减少贸易的技术壁垒，为贸易自由化铺平道路。
保护作用
技术标准是一把双刃剑，既可以用来消除贸易技术壁垒，又可以用来在国际市场上筑起新的技术性贸易壁垒。现代的国际贸易既有贸易“自由化”又有“保护主义”。旧的贸易保护主义，主要是采取以高关税为其手段，而新贸易保护主义则是凭借经常变化、复杂苛刻的技术标准，阻止外国货物进口。
仲裁作用
在国际贸易中，标准是进行仲裁的依据。随着国际贸易的发展，买、卖双方之间在技术上的纠纷不断增加。为解决这些纠纷进行仲裁，一般不应以样品、样机为交货和验收的依据，而应以技术标准为依据，尤其是采用国际范围统一制定的、客观的、中立的、合理实用的、为买卖双方所能接受的国际标准为依据。以标准中规定的试验方法、检验方法、抽样方法进行检验，可以防止在贸易中以次充好、以劣充优的现象，公平地解决贸易中的纠纷。在贸易过程中，标准提供了信用、提供了伦理约束、提供了发生争议时解决问题的基础，为解决纠纷进行仲裁，创造了天公地道的条件。
在国际贸易中，标准是一颗钉子，为产品跻身国际市场开辟道路；标准是一把刀子，是保护国家利益锋利无比的武器；标准又是一把尺子或一面镜子，是判定产品优劣的依据。这就是目前许多国家的政府部门不惜耗费众多的人力和大量的投资重视标准化的一个重要原因。
世界贸易组织（WTO）为国际标准的实施提供了重要平台，使标准成为国家竞争力的重要组成部分
世界贸易组织（WTO）是一个独立于联合国的国际性贸易组织。1995年1月1日正式开始运作，负责管理世界经济和贸易秩序。值得注意的是，WTO是一个具有法人地位的国际组织，在调解成员国争端方面具有更高的权威性。它涵盖了货物贸易、服务贸易以及知识产权贸易。WTO不单纯是一个国际性的贸易组织，其规则也不是简单的国家间的经济合同，而是以世界贸易为突破口的一种世界性贸易体制。“增进成员方人民的福利”是其重要目的之一，医疗与人类健康服务是WTO关注的重点问题。WTO实现其目标的手段，主要是约束成员国政府的权利，规范成员国政府权力的行使。WTO处理国际事务模式的影响将超出经济范围，成为处理其它国际事务的典范。
ISO致力于制定产品、服务和管理体系三大板块的国际标准，一般为推荐性标准而不是强制性标准。ISO标准的应用实施方式，是通过被成员国采纳接受后成为国际标准，在国际贸易中成为一种技术性壁垒；也可以通过与WTO合作，作为国际贸易的市场准入标准，使之具有国际法律约束力。ISO作为“最大的标准发展者”的地位，在世界贸易组织（WTO）2005年度报告中得到公认。因此，WTO是实施ISO国际标准的重要平台。
中医药国际发展要充分重视和利用WTO和ISO的游戏规则。中医药国际发展涉及中药产品和中医服务。在WTO框架下，与此有关的协议有《服务贸易总协定》（WTO/GATS）、技术性贸易壁垒协定（WTO/TBT）和卫生与植物卫生措施协定（WTO/SPS协定）等。WTO/TBT和WTO/SPS协定，能将国际标准提升到国际贸易游戏规则的地位，使标准化由技术工作上升为国家战略高度。在WTO规则下，涉及保护公共健康的贸易措施，对外谈判的法律依据主要是SPS协议和TBT协议。SPS协议和TBT协议不仅是一项技术协议，更是关于WTO成员权利义务的多边规则。
根据SPS协议的规定，在实施SPS措施的WTO成员有三种选择，采取“符合”、“基于”和“偏离”国际标准的SPS措施，一项SPS措施越与国际标准相符，其合法性就越强。因此，国际标准是对外开展双边和多边谈判推动市场准入的依据。制定中医药的有关国际标准，并以此作为依据通过WTO平台谈判，是推动中医药国际化的最佳选择。
《服务贸易总协定》（GATS）的总体结构
全文由6大部分29个条款和8个附录构成。序言部分明确了制定服务贸易协定规则的基本宗旨，29个条款规定了各成员方的基本权利和应遵守的义务；8个附录是《服务贸易总协定》不可分割的组成部分，目的是处理一些敏感的、与国家主权和安全相关的金融、电讯、运输和自然人流动等重要服务部门及其服务提供方式的特殊问题。中医药国际教育服务、海外中医师资格、中医师海外执业和开业等问题，都是GATS关注的服务贸易问题，而这些争端解决和实施的措施都与国际标准相关。
WTO/TBT协定（技术性贸易壁垒协定）
关贸总协定（GATT）经过第七轮（东京回合）谈判达成了《技术性贸易壁垒协定》，1979年4月在日内瓦签署草案，于1980年1月1日正式生效，成为GATT的重要协定之一。后来经过第八轮（乌拉圭回合）谈判，成立了世界贸易组织（WTO），该文件与其他文件一同发布，成为WTO的一个重要协定，改为WTO/TBT协定，从1995年1月1日起生效。该协定包括6大部分15条129款和3个附件。WTO/TBT协定在第二、三部分中明确规定，各成员国制定本国技术法规、标准和合格评定程序时，必须以国际标准为基础，各成员国制定的技术法规、标准和合格评定程序不得对国际贸易形成壁垒。
WTO/SPS协定（卫生与植物卫生措施协定）
WTO/SPS协定的内容，包括14项条款和3个附件，主要是关于卫生和植物卫生措施的应用，也就是关于食品安全和动、植物健康的法规。SPS协定规定，为保护人类、动物或植物的生命或健康，各成员国有权采取卫生和植物卫生的措施，但这些措施应以现行的国际标准、指南或国际建议为基础。
WTO/TBT和WTO/SPS协定的宗旨
主要是为使国际贸易自由化和便利化，在技术法规、标准、合格评定程序及标签标志制度等方面开展国际协调、遏制以带有歧视性技术要求为主要表现形式的贸易保护主义，最大限度地减少和消除国际贸易中的技术壁垒，为世界经济全球化服务。TBT和SPS协定的实施，将国际标准化工作提升到国际贸易游戏规则的地位，既为各国采用国际标准打开世界市场增加了机会，又使竞争变得更加激烈，使标准在国际贸易中的作用日益突出。
为了适应经济全球化和产业国际竞争的需要，各国纷纷采取措施把国际标准化工作由技术层面提升到国家战略的高度，集中国家或区域优势抢占战略制高点，来应对和解决战略性问题，甚至不惜动用外交渠道和政府高层力量开展技术外交，以维护本国利益，实现利益最大化。
