本报记者 海霞
2010年版《药典》于2010年10月1日正式颁布实施。新版《药典》对70％的原有标准进行了完善和提高，对药品的安全性、有效性和质量可控性尤为重视，这意味着国家对上市药品质量控制的要求越来越严格。随着新版《药典》的实施，其洗牌效应开始凸显，行业竞争也开始进入新的格局。
新质量标准对药企有新要求
消炎利胆片是我国最常用的普药之一。据专家介绍，新版《药典》消炎利胆片的标准共增修了11项内容，包括规范了制法，新增了专属性较强的薄层色谱鉴别、浸出物检查、穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯的含量测定等。其中关键的“穿心莲内酯含量”，比原标准提高了近5倍，从而使该产品质量和疗效更有保证。
按照新的质量标准，在目前全国128家拿到消炎利胆片生产批文的企业中，仅有20余家有条件按新质量标准进行生产，而且其中大多数需要对现有的技术设备等进行升级和改造。对于生产企业来说，这将意味着一笔不小的投入。
广东罗浮山国药股份有限公司市场部部长郑传誉介绍，他们是消炎利胆片新质量标准的起草单位，也是首批按照新质量标准生产的企业。他认为，由于目前按照新质量标准生产消炎利胆片的企业屈指可数，多数企业将会在新质量标准面前被淘汰出局，行业的市场份额将进一步向一些领先企业集中。
今年1月份，南京医药股份有限公司与广东罗浮山国药股份有限公司签订了2亿元销售大单，这是南京医药股份有限公司迄今为止最大的单品销售合同，也是消炎利胆片生产企业中截至目前单笔最大的订单。郑传誉认为，这是新质量标准推出后市场份额集中度增强的信号，随着其他药物新质量标准的广泛执行，这种趋势将会更加明显。
积极响应新标准将成赢家
近日，首批按照新版《药典》标准生产的消炎利胆片正式上市，新旧两个标准的产品同时销售的格局已经形成。随着新版《药典》的实施，消炎利胆片生产企业新一轮洗牌也开始拉来了序幕。
新版《药典》颁布实施近半年来，仅有少数消炎利胆片生产企业按照新质量标准的要求进行生产，大部分企业则选择了观望。由于涉及到技术设备工艺流程等系统的升级，对于企业来说需要大量的资金投入，因此，在新质量标准执行问题上，医药企业呈现出三种不同的状况：一部分企业选择增加投入，适应新质量标准的需求；一部分企业选择消化库存，在综合判断性价比之后再做下一步的打算；还有部分企业则完全无法达到新质量标准的要求，只能选择退出。
消炎利胆片是广东罗浮山国药股份有限公司的拳头品种之一。多年来，他们一直坚守“选材道地、标准规范”的质量控制原则，销量在国内同类产品中名列前茅。为了符合新质量标准的要求，他们在原材料选择、生产投料、提取技术、设备升级等方面都加大了投入。公司董事长陈新泉认为，消炎利胆片新质量标准的执行，将推动行业的重新洗牌。“如果不积极进行设备改造、工艺革新，确保研制、生产出符合新质量标准的合格产品，新质量标准就是其出局的决定书。”
消炎利胆片生产企业中，广东万年青制药有限公司、广州白云山制药股份有限公司、广东罗浮山国药股份有限公司、上海雷允上药业有限公司等占据了60％～70％的市场份额。有业内人士预计，新质量标准执行以后，市场份额集中度将进一步提高，市场将面临着新一轮的洗牌，大部分企业将不得不退出这一产品领域，而对新质量标准积极响应的企业将成为新一轮洗牌中的大赢家。
据郑传誉介绍，由于新质量标准对药品质量和安全性的要求提高，广东罗浮山国药股份有限公司投入了500多万元的研究和设备费用。为了配合新质量标准的实施，他们对10月1日后按照新质量标准生产的所有消炎利胆片外包装盒上，都在显眼位置添加了五星标识。
消炎利胆片新的质量标准实施后，其生产企业的竞争也进入全新的阶段。
