本报记者 胡彬
目前国内传统中药安全问题频出，引发中药产品信任危机。作为中药质量标准研究的先锋部队，以及中药行业唯一的国家工程实验室，中国中医科学院中药研究所中药化学和质量标准研究中心为此付出了大量的努力。
中药化学研究新路——从药效物质基础出发的研究
现任中国中医科学院中药研究所质量标准中心主任的张启伟研究员向记者介绍,中药复方是中医临床用药的主要形式，但其复杂性使得阐述中医药科学性的研究遇到了很大的挑战。其中一个重要的问题是“什么是中药复方的药效物质基础”，它已成为中医药现代化发展研究过程中的瓶颈。
中药复方药效物质基础是对复方各方面功效起作用的药效成分群的通称。可从本质上阐明复方配伍的科学内涵，解决复方中药难以被国际认可的难题，促进中药及其复方走向世界医药主流市场。
目前中药复方药效物质基础研究模式主要有中药化学与药效学相结合的研究，是目前普遍认可的传统模式。它是以药理研究为导向展开的化学研究，可基本明确复方的化学成分及其药理作用，能够为中药的有效性、安全性等提供科学数据支撑。
但此模式也存在着一系列问题，如成分之间的比例关系与药效关系依旧不明确；中药复方经口服后在体内进行一系列生物转化，在此过程前后的成分变化可能很大；缺乏系统药效学支撑，因此难以证明所分离得到的成分就是复方的药效物质。
对此，中国中医科学院首席研究员王智民创新提出的“水闸门”说，就建立起一个新的综合评价系统来数据化地体现中药的复合作用或多途径、多靶点作用。即将疾病比作泛滥的洪水，药物就像水闸，化学药物希望一个闸门完全止住“洪水”，这客观上要求建造该闸门的成本、工程极为可观，虽对某靶点的有效作用在70%~80%，但相应的副作用也会较大。与此相比，中药的作用强度往往是一般或中等水平，而且，不同成分将作用于疾病的不同环节上，就像在形成“洪水”之前的各“主支流”上建立一些“中、小型水坝”，从而有效控制各“支流”流入干流的流量，使疾病的各种致病因素总和限制在发病的阈值以下，达到控制疾病和“治本”的目的，且其整体作用并不比化学药品差，副作用也相应减小。
一测多评——使质量控制更为易行
中药质量控制和评价是中药现代化的关键突破点，中药多成分的复杂性决定了单一成分或指标评价难以表达中药的质量。
多成分质量控制、多指标质量评价的模式由此应运而生。但此模式必需有足够量的化学对照品作为支持，由于某些成分的对照品分离难度大、单体不稳定、难以供应或供应价格高等因素，使得该模式仅限于少数科研项目，而难以广泛地应用到科研、生产和监管的实际工作中。如另采用指纹图谱进行质量控制的模式，又因其模糊性特点，难以在实际生产、监督中广泛应用。
针对以上各模式的弊端，王智民研究员率先提出了多指标质量控制的“一测多评”法。即通过中药有效成分间存在的内在函数关系，通过对一个对照品易得成分的测定，来实现多个成分，尤其是那些对照品匮乏成分的同步监控。
其研究思路侧重从量上阐明主要成分或药效成分间的相互关系，校正因子的运用能够实现在对照品短缺的情况下，进行多指标成分的含量测定。此法 经实践验证其可行性和技术适应性后，被《中国药典》2010版采纳。
快速检测——让质量标准研究为实际应用服务
谈及中药质量标准研究的现状，张启伟介绍，目前80%以上的中药化学成分得到了阐述，我国中药化学的研究水平处于国际研究前列，中药质量控制的研究水平也居于领先的地位。但对于中药实际的质量控制能力和质量控制水平仍旧较弱，难以保障中药的安全、有效、可控、稳定。
中药作为一个复杂体系，具有多成分、多靶点等特点。在质量标准研究中，不确定因素也相应增多。有时，为了使质量标准更为全面，相应检测手段也较为复杂，在应用到生产、监管等实际情况中时显得并不实用。
由此，寻找快速鉴别中药材的标准方法显得尤为重要。实现中药质量可控，建立具有我国独立知识产权的中药质量检验标准系统，更是中药实现现代化和走向世界的关键。
