据中国医药报北京讯 记者徐述湘报道6月9日，默沙东公司在京宣布，该公司研制的四价人乳头状瘤病毒（HPV-6、-11、-16、-18型）重组基因疫苗GARDASIL获得了美国食品药品管理局（FDA）的上市批准。GARDASIL是迄今为止第一个预防由上述四型HPV引起的宫颈癌、外阴及阴道癌前病变，以及由这四型HPV引起的低度癌前病变和生殖器疣的疫苗。
FDA批准GARDASIL用于预防由HPV-16和-18型引发的宫颈癌，癌前病变［宫颈上皮内瘤样变（CIN）2/3和原位腺癌（AIS），外阴上皮内瘤样变（VIN）2/3及阴道上皮内瘤样变（VaIN）2/3］；用于预防由HPV-6、-11、-16和-18型引起的生殖器疣和宫颈低度病变（CINI）。该疫苗获准的适用人群是9~26岁的女性。
研究表明，大约70%的宫颈癌病例、AIS（非浸润性宫颈癌）、CIN3、VIN2/3和VaIN2/3病例，以及50%的CIN2病变都是由HPV-16和-18型引起的；而大约90%的生殖器疣病例是由HPV-6和-11型引起的。这四种类型的HPV还引起35％~50％的宫颈、阴道和外阴低度病变（CINI，VINI以及VaINI）。跟踪5年的临床研究表明，在未感染HPV相关类型病毒的妇女中，GARDASIL可以100％预防由HPV-16和-18引发的宫颈癌。
在全世界范围内，宫颈癌为女性癌症死因的第二位杀手，每年有近50万人确诊，约24万人因此死亡。近年来,我国一些地区的调查报告显示，宫颈癌的发病率有所增长,且有年轻化的趋势。
据悉，默沙东已在全球多个国家或地区提交了GARDASIL上市许可申请。
