丁烈 中国中医科学院望京医院
广东省药学会在今年3月份印发了《药品未注册用法专家共识》（以下简称《共识》），首次对“药品未注册用法”做出了指导和规定。为临床医生和药师涉及“药品未注册用法”的诊疗活动提供指导性意见。
现在中成药的说明书多比较简单，无法涵盖临床各科的应用范围。加之存在以不同中成药合用治疗疾病的情况，就更增加了超范围用药的问题。因中医强调个体化治疗，中药饮片的配伍使用也是变化多端，甚至有专门应用“相反、相畏”药物治疗疾病的情况。对于中医药的未注册用法该如何掌握，笔者对其中的一些具体问题心怀疑虑。
首先，《共识》中规定：在使用“药品未注册用法”前，应向医院药事委员会及伦理委员会提出申请，由其充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。
面对众多的中医从业人员，对此《共识》的培训和学习是需要一个过程的，学习效果是否能落实，是否能贯彻到实际工作中去都是未知的。医生在工作中未必清楚哪些是“注册”的，哪些是“未注册”的。年轻医师很多时候是执行上级医师的意见，如果存在“药品未注册用法”是执行命令还是先去申请批准？
其次，《共识》规定：在使用“药品未注册用法”时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。是否签署知情同意书取决于该用法的危险程度、偏离标准操作的程度及用药目的等。并在患者表示理解后签署知情同意书。
但在中医临床中有太多的“药品未注册用法”，如何能对众多病人的治疗都按此操作。即使管理机构对很多问题都预先做出规定，但面对内容复杂的知情同意书，医生难以有充足的时间和精力去解释，患者又是否能完全理解并马上做出决定都是问题。
此外，在实施中如何做好患者的工作，得到他们的充分理解和支持，避免患者产生“这是医院在推卸责任”的想法也很重要。
任何一项政策的实施，都有很多细节问题。需要管理部门长期追踪、深入基层，掌握政策落实和执行的情况。并针对出现的问题随时做出完善和修订。如果仅仅是发布之后就任其自生自灭，对于中医药临床不会有多大的促进作用。希望广东能在这方面走出一条切实之路，推进中医药临床的发展，并得到经验惠及全国。
