FDA:磷酸铬混悬液不宜关节内注射

来源
中国医药报
时间
2008-12-17

美国食品药品管理局(FDA)发布Mallinckrodt公司告医务人员的信,警告与磷[P32]酸铬混悬液(Phosphocol P32)相关的白血病风险。

Phosphocol P32被批准用于腔内(腹腔和胸腔)注射给药,用于治疗因转移性肿瘤引起的腹膜或胸腔积液。两名血友病儿童患者在接受了Phosphocol P32关节内注射后一年内出现了急性淋巴细胞性白血病。FDA未批准Phosphocol P32用于关节内注射。

鉴于此,公司对Phosphocol P32的说明书进行了修订。

在“警告”部分增加有关白血病的内容:Phosphocol P32在一定情况下会增加发生白血病的风险。两名(9岁和14岁)血友病患者在接受关节内注射Phosphocol P32(注射总剂量分别为0.6mCi和1.5mCi)后约10个月发生急性淋巴细胞性白血病。Phosphocol P32不适用于关节内注射治疗关节出血。

在“不良反应”部分增加提醒:在儿童患者中出现白血病;腹膜腔内给药会对小肠、盲肠和膀胱造成放射性损伤(坏死和纤维化)。

(国文)