美、英、加发布四种产品召回和警戒通告

来源
中国医药报
时间
2008-12-17

一、FDA 发布Tyco Healthcare公司胰岛素注射器的召回通告

召回发起日期:2008.10.09

信息发布日期:2008.11.05

召回公司:Tyco Healthcare公司(Tyco Healthcare-Covidien)

召回产品:ReliOn胰岛素注射器(ReliOn Insulin syringes-1cc)

召回范围:批号为813900的注射器

召回数量:471,000个注射器(4710箱,每箱100个)

召回级别:一级

召回原因:标签错误,将供U-40胰岛素使用的胰岛素注射器错误地标注为供U-100胰岛素使用,由此会发生严重的胰岛素注射过量的危险。

召回措施:Tyco Healthcare公司已在2008年10月9日通过邮件和联邦快递通知销售商Can-Am Care公司立刻停止销售,退回这些产品,并通知消费者;Can-Am Care公司也同时在其网站上发出了召回通告。

二、FDA 发布Gyrus ACMI公司等离子电刀的召回通告

召回发起日期:2008.10.01

信息发布日期:2008.11.05

召回公司:Gyrus ACMI公司(Gyrus ACMI Corporation)

召回产品:型号为7035-3005的等离子电刀 (dissector PlasmaKnife(DPK)Catalog No:7035-3005)

召回范围:批号为0805064,0805102,0805103,0806030,0806039,0806187,和0807021的产品

召回数量:1340个产品

召回级别:二级

召回原因:无菌可能不符合要求。

召回措施:Gyrus ACMI公司在2008年10月1开始紧急自愿召回行动,要求消费者停止使用受影响的产品,并将这些产品退回给公司。

三、英国MHRA发布Abbott Nutrition公司肠内营养泵的警戒通告

警戒发布日期:2008.11.12

警戒公司:Abbott Nutrition公司(Abbott Nutrition )

警戒产品:肠内营养泵(Enteral feeding pump)

警戒范围:型号为M771的产品

警戒级别:采取行动

警戒原因:由于一个内部转换器支撑架发生断裂,可能发生输液不足的危险。

警戒措施:(1)查看附录列表中肠内营养泵的序号,如果列入,与Abbott公司联系调换;(2)确保使用者已清楚地知道制造商的用户通告,Abbott Nutrition公司要掌握产品的去向,并同使用者联系。

四、Health Canada发布Surgical Specialties公司缝合线的召回通告

召回发起日期:2008.09.09

信息发布日期:2008.10.13

召回公司:Surgical Specialties公司(Surgical Specialties Corporation)

召回产品:3-0尼龙缝合线(3-0Nylon Suture Products)

召回范围:型号为925B,批号为M335870的产品

召回级别:一级

召回原因:已发货的标注为3-0黑色单一尼龙缝合线产品,其中却含有4-0黑色编丝缝线。

召回措施:联系制造商。(国讯)