为控制羟基脲制剂的使用风险,保护患者用药安全,日前,国家食品药品监督管理局印发通知,决定对羟基脲制剂说明书进行修订。
说明书〔注意事项〕增加了对羟基脲的处理过程应该谨慎。配药或者接触装有羟基脲的药瓶时应当戴上一次性手套,且在接触含有羟基脲的药瓶或者胶囊(片)前后都要洗手。该药应当远离儿童。
通知要求,各省、(区、市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)督促辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。