探索长效监管机制 提高器械监管水平 2004年医疗器械监管工作目标确定
2004年02月27日
据中国医药报浙江讯 记者文彬报道“正视专项治理暴露出来的各类问题，有针对性地探讨建立持之以恒的长效监管机制，切实推进医疗器械监督管理工作，让人民群众、医疗卫生单位用上放心的医疗器械。”2月24日，国家食品药品监管局副局长任德权在杭州举行的全国医疗器械监督管理工作会议上对今年医疗器械监管工作提出了上述要求。
为达到这一目标，任德权提出，今年器械监管务必做好六项重点工作，即：修订现有规章，补充制定新的规章；加强标准化工作和技术支持体系的建设；继续推动医疗器械不良事件监测和再评价工作；规范注册审批和生产企业许可证的发放；正式启动《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）；加强队伍建设，建立起监管的信息交流沟通机制。
据了解，在过去的一年里，我国医疗器械监管以抗击非典和专项治理为重点，认真贯彻执行食品药品放心工程医疗器械专项治理部署，监管水平得到较大提升。在非典期间，国家紧急组织制定了防护口罩、防护服等三项国家标准；建立了防治非典医疗器械快速通道，135项医疗器械产品以快速通道方式进行了审批注册，还建立了医疗器械防护产品检测实验室。在专项整治方面，截至2003年底，全国共清理一、二类产品16053项，吊（注）销注册证217项；检查医疗器械生产企业5915家，注销了134个生产企业许可证，停产整顿214家，责令47家企业限期整改。
在此次会议上，针对器械监管工作中出现的新情况、新问题，会议决定2004年的医疗器械监管将具体抓好6项措施的落实：一是健全医疗器械监督管理法规体系。抓紧对有争议问题的研究、统一和文本的修改完善，争取《医疗器械不良事件监测管理办法》能在年中正式颁布。二是抓好标准化工作。进一步规范和严格医疗器械注册产品标准的复核，拟制定医疗器械国家标准10项、行业标准50项，并正式启动医疗器械编码工作。三是进一步规范注册工作。今年将重点加强对检查评分较低、排序靠后、工作相对被动省（自治区、直辖市）局的工作指导，进行重点帮助、督察；对省级和设区的市级药品监督管理部门审批一、二类医疗器械时存在审批尺度不一致，操作程序不规范，甚至发生高类低划、非医疗器械按医疗器械审批的现象要坚决予以纠正。四是继续强化生产企业日常监管。继续坚持重点产品重点监管的原则，对橡胶避孕套、血袋、外科植入物、一次性麻醉包等产品进行重点监督抽查；组织起草、发布乳房填充物、缝合针线、医用防护服与口罩等医疗器械产品生产实施细则，计划2005年1月1日正式实施；启动《医疗器械生产质量管理规范》的实施。五是继续加强技术支持体系的建设。2004年启动重点检测实验室的国债建设项目；完成10个重点医疗器械检测机构的资格认可；建立医疗器械不良事件监测制度和技术体系；完善注册审评技术体系建设，并启动医疗器械信息化建设二期工程。六是抓好队伍建设，争取在3~5年内使医疗器械监管人员的素质有明显的提高。
