为建立健全药品、医疗器械安全监管长效机制,提高安全风险的防范能力，近日，山东省食品药品监督管理局制定下发《山东省药品安全风险因素分级管理办法》。
《办法》以涉药单位的分级监管信息为主要依据，根据涉药单位的违法行为情节轻重、过错的大小将其药品安全风险因素管理等级分为A、B、C、D四级。对确定为A级的涉药单位次年适当减少日常监督检查的频次；对被确定为B级的涉药单位，建立警示机制；对被确定为C级和D级的涉药单位，建立惩戒机制，将其列为重点监控对象；对有多次违法行为记录的C级和D级生产、经营单位，依法吊销其生产、经营许可证。对性质恶劣、情节严重、影响较大的涉药单位违法案件，按照有关规定予以曝光。
《办法》还规定，省食品药品监督管理局负责全省药品安全风险因素分级管理工作的组织领导和重点风险因素的跟踪监督。各市食品药品监督管理局负责本辖区内药品安全风险因素分级管理工作的统一领导。山东省食品药品监督管理局每年将对市级局上报的全省涉药单位药品安全风险因素分级情况进行综合评价。
