据中国医药报北京讯 自5月16日至26日，国家食品药品监管局派出三个工作组，对全国26家橡胶避孕套产品生产企业进行专项检查，产品质量监督抽验工作也同时启动。
据介绍，此次专项检查包括国内所有具有避孕套裸套独立生产能力的生产企业。检查的主要内容包括企业生产资质、产品注册、产品质量控制情况以及委托加工情况，并进行产品抽验，检查产品质量。国家食品药品监管局要求检查人员要审查《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》等相关资料，生产企业应严格按照许可、注册登记事项组织生产，所有品种必须符合注册要求。接受委托生产任务的，要审查委托协议书或生产合同书，委托合同期限应在生产许可证有效期内，不得擅自委托生产。向委托方提供的半成品，其小包装应密封且符合标准要求，不得以裸套形式供应。
国家食品药品监管局要求各省级药品监管部门同时组织实施橡胶避孕套产品流通环节的检查工作。流通环节的检查面向所有进口避孕套产品经营企业。检查内容包括企业资质，产品注册情况，产品经营情况及产品说明书、标签和包装标识。检查中，要审查《医疗器械注册证》等相关资料，审查委托代理相关证明文件、产品质量证明文件等相关资料，确保经营企业进货渠道合法、经营行为规范、产品质量管理严格。要审查产品说明书、标签和包装标识的内容是否使用中文，与产品注册的内容是否一致，严禁在包装上采用带有淫秽色彩的语言、文字、画面、名称及法律法规禁止或其他不宜宣传的内容。
负责此次专项检查工作的国家食品药品监管局药品市场监督司有关负责人表示，加强橡胶避孕套生产质量监督检查是今年药品市场监管的一项重点工作，也是从源头保障产品质量的有力举措，检查人员在专项检查中要从薄弱环节入手，突出检查重点，确保检查工作取得实效。各级药品监管部门要加大查处力度，依法查处抽验不合格产品和检查发现的违法违规行为，规范市场经营秩序，确保产品质量。
