医疗器械专项整治取得阶段性成果 日常监管重点逐步从上市前监督向上市后监督转变
2003年11月04日
经过各地一个多月的医疗器械专项整治，我国“医疗器械放心工程”取得阶段性成果。据统计，截至目前，全国各地共检查医疗器械生产企业1822家，有164个医疗器械产品被撤销注册证，214个产品注册证到期将不予办理重新注册，268家企业被处罚或责令整改。
2003年7月，根据国务院关于实施“食品药品放心工程”的通知，国家食品药品监督管理局就医疗器械专项治理工作进行了专门部署，相继发出了《关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知》和《进一步做好清理规范医疗器械注册工作的通知》，明确了医疗器械专项治理的内容、要求、工作目标和进度安排等。全国各地积极行动，对辖区内的医疗器械注册情况和生产企业展开了全面清理。
为收到实际效果，各地药监部门突出清理重点，严格查处违规行为，主要对不符合医疗器械定义、不具备医疗器械功能的已注册产品进行了逐一排查，认真复核和清查其临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件，对不具有充分临床统计病例的，随意扩大适用范围的，以及随意篡改注册文件、使用说明书的，一律严格查处；对减肥仪、增高仪等机理不明的产品则展开深入调研，对于在机理和临床上不具备理疗和辅助治疗效果的产品，坚决予以清理。
对于医疗器械生产企业的日常监督，各地药监部门则结合《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定》，以严格生产企业许可证年检为主要措施，突出对一次性使用无菌医疗器械、医用防护产品、外科植入物医疗器械和橡胶避孕套等重点产品生产企业的检查。为严格规范企业的生产经营行为，各地重点查处无证企业和生产条件不达标企业，对擅自降低生产条件，购买不合格零配件的企业，一律责令停产整顿；对高风险产品，组织专业人员对企业质量保证能力及执行医疗器械质量管理规范的情况进行摸底检查，达不到要求的一律限期整改。同时，国家食品药品监督管理局对群众举报的超范围生产销售一次性使用炭肾的廊坊爱尔血液净化器材厂和有违规生产行为的湖北松滋君健医疗器械厂进行了重点检查和督办。
在加大注册清理和专项治理整顿的同时，国家食品药品监督管理局还本着“治标与治本相结合，标本兼治”的指导原则，组织力量对《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械临床试验管理办法》进行修订。从法规体系上强化对医疗器械生产企业的日常监管，改变目前监管中存在的“重审批、轻监督”的观念，把工作重点逐步从上市前监督向上市后监督转变，加强对医疗器械生产的过程控制。
