国家食品药品监管局重申 GMP认证期限不变
2003年10月30日
国家食品药品监督管理局10月23日重申：到2004年6月30日，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求；自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产 企业(或车间)，一律停止生产；2004年6月30日以前未取得《药品GMP证书》的企 业(车间)生产的合格产品，在规定的有效期内，经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)核准后，方可继续使用。
针对部分企业GMP申报的相关问题，国家食品药品监督管理局强调，凡申请GMP认证的药品生产企业(或车间)，应在2003年12月底前完成申报工作。但对已进行GMP改造，不能在2003年12月前完成GMP认证申请的药品生产企业(或车间)，应将其改造状态、延迟原因、完成期限及有关证明文件，于2003年12月底前报企业所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)；待省级局确认后，于2004年2月底将企业有关资料汇总后报国家食品药品监督管理局备案；国家食品药品监督管理局将在局网站上向社会公示，并组织对申报生产企业改造情况进行现场检查。申报备案企业(或车间)应于2004年6月底前完成申请GMP认证，而且必须在2004年12月31日前通过药品GMP认证。在此期间取得《药品GMP证书》并符合药品批准文号要求的，由国家食品药品监督管理局药品注册司换发批准文号。否则，各省级局应依法终止其《药品生产许可证》(或相应生产范围)，同时国家食品药品监督管理局依法注销其相应的药品生产批准文号。
对2004年6月30日前未提出GMP认证申请的企业(或车间)，国家食品药品监督管理局要求各省级局应于2004年7月1日起依法终止其《药品生产许可证》(或相应生产范围)，国家食品药品监督管理局将注销其相应的药品生产批准文号。同时，各省级局应于2004年9月底前将终止企业(或车间)包括企业名称、生产范围、药品名称、批准文号的有关情况，上报国家食品药品监督管理局。
