据中国医药报内蒙古讯12月1日,在修订的《药品管理法》实施四周年之际,内蒙古自治区十届人大常委会第十九次会议审议通过《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》(以下简称《实施办法》)。该办法将于明年3月1日起正式实施。
《实施办法》结合内蒙古自治区实际,就药品研制、生产、经营和使用以及药品交易会等各个环节的监管作了规定。同时,对于药品监管部门执法也作了相应规定。
《实施办法》主要特点可以简单概括为“宽严相济”。即从地区药品监管实际出发,该管住的更加严格,该放开的适当放宽。
“严”主要表现在以下几个方面:一是对药品生产者和经营者提出了一些新要求。例如,药品经营企业在药品购销活动中发现假药、劣药,必须立即封存,并向所在地食品药品监管部门报告等。二是对医疗机构购用药品提出了新的要求。例如,医疗机构购进药品必须建立真实完整的药品购进记录,并将该记录保存至少3年时间;医疗机构应当按照自治区人民政府制定的药品储存的有关规定设置与药品储存相适应的仓储设施,并按规定条件储存药品;等等。
“宽”主要表现在三个方面:一是对蒙药制剂的调剂使用做了新规定。二是在边远乡镇(苏木)、村(嘎查)推行药品专柜制度。三是放宽了嘎查村卫生室和个体诊所的购药渠道。
按照《药品管理法》及其《实施条例》的规定,医疗机构的制剂只能在本医疗机构使用。只有发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应情况时,才可以在医疗机构之间调剂使用,但必须经省或者国家食品药品监督管理部门批准。为促进内蒙古自治区蒙药制剂的发展,《实施办法》规定,“蒙药制剂经自治区食品药品监督管理部门批准,可以在特定区域调剂使用。具体办法由自治区食品药品监督管理部门会同自治区卫生行政部门制定。”