加强分析评价 注重信息利用 全国药品不良反应报告质量稳步提高
2005年08月30日
据中国医药报北京讯 记者许琳报道 近日，记者从国家食品药品监管局获悉，今年上半年，国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应病例报告36000余份，在数量持续增加的基础上，全国药品不良反应病例报告质量也在稳步提高，其中新的、严重的病例报告占4.6%，同时，国家药品不良反应监测中心还加强了对病例报告的评价和信息利用。
在上半年收到的药品不良反应病例报告中，来自医疗卫生机构的病例报告占97.1%，生产经营企业的病例报告占2.9%。按照病例报告数量统计，排名前五位的地区依次是江苏省、浙江省、上海市、湖南省、北京市。按照新的、严重的病例报告数量统计，排名前五位的地区依次是上海市、福建省、北京市、江苏省、安徽省。
据国家药品不良反应监测中心负责人介绍，从今年上半年收到的药品不良反应病例报告的统计情况来看，药品不良反应病例报告的质量稳步提高，其中新的、严重的病例报告占4.6%，而去年全年新的、严重的病例报告比例还不足3%。国家药品不良反应监测工作的重点也已经逐步由病例报告数据的收集转向病例报告数据的利用。国家药品不良反应监测中心加快了病例报告评价的速度，同时加紧进行重点品种的安全性评价，针对病例报告中严重的、死亡和疑难病例组织专家讨论会，对病例报告进行详细的分析评价。此外，还注重加强病例报告的信息反馈，并定期向社会公布药品不良反应信息，满足了公众的知情权，提高了药品监管的透明度，对促进医生和患者合理用药，提示药品生产经营企业重视药品不良反应监测工作起到了积极作用。
这位负责人表示，药品不良反应监测工作仍需进一步加强，从今年上半年收到的药品不良反应病例报告的统计情况来看，药品不良反应病例报告大部分来自医疗机构，生产经营企业的病例报告数量较少，同时，新的、严重的病例数量与发达国家相比还有一定的差距。
据了解，目前我国31个省、自治区、直辖市及解放军都已成立了省级药品不良反应监测中心，有20多个省份建立了省级以下的药品不良反应监测中心或监测站，逐步形成了全国药品不良反应监测和组织体系框架。国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲强调，各级药品监督管理部门要按照新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》中的有关规定，继续做好药品不良反应监测工作，加强对药品不良反应病例报告信息的分析和利用，尤其要特别关注新的、严重的和群发的不良反应监测工作。报告数量较少的地区，应加大监测力度，进一步推进药品不良反应报告制度的实施。
