据中国医药报上海讯
记者王银华 通讯员李萍报道 上海在重点推进疫苗和中药不良反应监测，并不断完善药品不良反应监测网络的基础上，逐步规范药品不良反应报告和监测管理工作。日前，上海市食品药品监管局提出《贯彻实施〈药品不良反应报告和监测管理办法〉的若干意见》（以下简称《若干意见》），以加强对上市药品的安全监管。
《若干意见》首先明确全市药品不良反应监测中各环节职责。从市食品药品监管局药品安全监管部门到各区（县）食品药品监管分局以及市药品不良反应监测中心和市药品不良反应专家库，明确各自主要工作任务，各环节点都应有具备医学或药学知识专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作。在对药品不良反应的报告范围、处理及反馈方面，《若干意见》也作了具体规定。如，要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构一旦发现可能与用药有关的不良反应（事件）即按规定上报。药品生产企业除报告药品不良反应病例外，还应进行定期汇总报告。在上报形式上，均应通过国家药品不良反应电子报告系统进行呈报。市药品不良反应监测中心除对个例报告进行关联性评价外，还应定期对收集的病例进行汇总分析评价。对死亡等严重病例，及时组织专家讨论分析。所有药品不良反应资料应存档保存，已归档药品不良反应病例报告重新调用时应履行档案调阅手续，不得擅自公开发表、引用，或提供给其他单位及个人。
《若干意见》还对培训、交流和信息网络的管理提出了要求。《若干意见》提出，在监督管理工作中，将结合药品GMP、GSP、GCP和GPP认证及日常监管，对药品生产经营企业、医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作的开展情况进行全面检查。
