严查非法采集 进一步净化血液市场 国家食品药品监管局加强血液制品血浆来源和生产的监管
2004年06月14日
据中国医药报北京讯 记者张翼报道 记者6月9日从国家食品药品监管局有关部门获悉,国家食品药品监管局将于近日开展对血液制品生产企业血浆来源及实施GMP的复查工作,坚决查处违法采集、收购原料血浆的血液制品生产企业，严厉打击非法制造、回收一次性使用无菌医疗器械行为。
据了解，为贯彻落实国务院打击非法采供血液、单采血浆专项整治工作会议精神和全国打击非法采供血液、单采血浆专项整治工作电视电话会议精神，国家食品药品监管局将于近日下发《关于非法采供血液、单采血浆专项整治工作方案》的具体意见。
国家食品药品监管局要求，对在专项整治工作中发现的违法采集、收购原料血浆的血液制品生产企业，各地食品药品监管部门要按照《药品管理法》、《血液制品管理条例》进行查处；要严厉打击非法制造、回收一次性使用无菌医疗器械的行为；构成犯罪的要移交司法机关追究刑事责任；要配合卫生行政部门建立血浆制品生产企业的原料血浆采供与血液制品生产年度审核制度；要把日常监管与打击非法采供血液、单采血浆专项整治工作结合起来，对重点环节要突出检查，发现问题及时整改；要研究血液制品生产企业GMP技术规范的修改，提高血液制品GMP监管要求，以适应严格管理和我国血液制品生产企业管理体制改革的深化。
据介绍，目前，我国有血液制品生产企业36家，分布在全国24个省市，每年生产血液制品投浆约3800吨，生产人造白蛋白约120吨。国家食品药品监管局每年都对血液制品生产企业进行GMP监督检查，并根据检查情况调整下一次的检查重点，分层次对血液制品生产企业进行药品GMP认证后的跟踪检查，发现问题及时采取措施限期整改，促使我国血液制品质量有了很大提高。
