据中国医药报讯 去年11月在南京全国医疗器械秋季博览会上，美国UL(Underwrites Laborat-oriesInc.)、德国TUVPS(TUV Productor Service)等国际认证机构的出现引起了业内人士的关注。业内人士普遍认为，国际认证机构开始进军我国医疗器械产业，对于渴望走向国际市场的本土企业来说，无疑是利好消息。
贸易逆差——高端进低端出
据了解，目前国内医疗器械市场尤其是高端市场，基本上是洋品牌的天下。在一半以上的医疗器械品种中，国外品牌占有率超过80％。根据全国医保商会提供的数据，2003年1～10月我国医疗设备与器械进口额为21.31亿美元，比上年增长41.37％，绝大部分为数字化医疗设备。其中，X射线扫描断层检查仪（CT）进口433台，金额同比增长33.2％，磁共振成像装置（MRI）进口322台，金额同比增长70.57％。
国内企业虽在高档精密仪器市场与国外大企业相比一时难望其项背，但在巨大的中低档产品市场却有一定优势。全国医保商会的另一组数据显示：2003年1～10月我国医疗器械出口额为16.15亿美元，同比增长33.17％，以附加值、技术含量和利润率均低的小件医疗器械产品为主。其中，按摩器具出口占医疗器械类商品出口额的15.91％，血压测量仪器及器具出口额同比增长48.42％。
与此同时，美国医疗卫生工业制造商协会公布的数据表明，全球数字化医疗设备每年销售额约为600亿美元，年增幅约为10％。数字化医疗设备有着巨大而诱人的市场，然而其高技术行业门槛对于欲分羹者可谓一大挑战，更何况本来就羸弱的本土医疗器械产业。目前我国尽管约有3000家医疗器械生产厂家，但其总产值仅占世界市场份额的2%，而美国的医疗设备生产量则占全球医疗设备生产总量的40%多，美、欧、日几乎垄断了世界市场。同时，中国医疗消费市场的巨大潜力，也吸引着GE、西门子、东芝、柯达等众多跨国巨头纷纷增资中国市场。令人振奋的是，一批本土企业不甘长期居人之下，决心改变现状，积极探寻内扩外张之路。在此关头，国际认证机构纷纷登陆内地，为企业走向国际市场铺路搭桥。
国际认证——全球市场门槛
多数国家，特别是发达国家的政府，为了保护消费者的利益，都制定了相关法律法规来保护产品的安全，直接或间接地对涉及安全、卫生、环境保护和电磁干扰等项目的产品要求实行强制性认证。国际认证成为产品进入世界市场的通行证。
UL美华认证有限公司高级客户经理葛枫先生认为，进行国际认证能帮助企业成功开拓国内外市场，加速进入目标市场并规避风险。目前，医疗器械行业最新的国际质量体系标准是ISO13485/8。它考虑了生产设计阶段、开发阶段、生产阶段、安装阶段和服务阶段的要求，能保证医疗器械产品质量，受到广泛认同。
东软集团副总裁、东软数字医疗系统股份有限公司副董事长郑全录认为，国际认证对企业及其产品提出了更高的要求。从产品的研发、立项到组织生产，从原部件采购到销售，每一步骤都必须严格根据国际质量体系标准和规范进行操作，并严格按照国际标准建立一整套科学的质量和服务保证体系。虽然增加了成本，但企业却得到了走向全球市场的机会。
郑全录表示，“欧美国家其实并不很重视品牌，只要产品通过美国FDA和欧洲CE认证，实用、实惠，他们就会选择。”对此，中国医保商会一位人士则有不同看法，他认为产品通过认证只是迈过了一道门槛而已，能不能被市场接受还有大量的工作需要做。不过，国际认证是产品实现国际贸易的通行证这一点却是业界的共识。
如今，国内一些比较大的企业非常重视国际认证，其新产品一经推出，几乎都会迅速申请国际认证。如深圳迈瑞公司1995年便成为中国医疗器械行业第一家获得德国TüV公司ISO9001质量体系认证的企业。2000年该公司再次成为第一家获得监护产品欧共体CE认证及EN46001质量体系认证的企业。而东软数字医疗公司目前已通过ISO9001国际质量体系认证、欧洲CE认证以及美国FDA认证，成为国内首家也是惟一一家同时通过上述认证的企业。2003年7月，东软螺旋CT、磁共振首次成功出口美国。
本土企业——认证路有多长
对于已走到了前面的东软、深圳迈瑞以及通用航卫等一些出口大型高端医疗设备的企业来说，不仅已经踏上认证的道路，而且似乎已经是轻车熟路了。但对于大多数企业而言，进行国际认证之路仍艰辛而漫长。
首先，由于国内医疗器械产品缺乏相关的标准认证体系、认证机构和专业咨询机构，很多企业对标准认识有限。在89项国家标准和471项行业标准中，等同或等效采用国际先进标准的只有109项，仅为标准总数的1/5，且绝大多数是常规医疗器械标准。虽然新的国家标准YY/T0287-2003将于今年4月1日起强制执行，但企业对质量管理体系标准和安全标准了解有限。还有一些企业因对认证机构缺乏了解而找不到“红娘”，北京万东医疗装备公司刘先生就表示，希望相关的行业协会能推荐认证机构或直接组织企业进行有关认证。北京医疗器械研究所对于国际认证也相当积极，其党委书记李继丰说，他们在产品的质量标准、安全性方面正在做着努力，以开始两年前就考虑的CE认证。
其次，国内缺乏国际认可的第三方检测机构也是企业进行国际认证的一大障碍。独立于制造商和最终用户的第三方检测机构是按相关标准要求执行产品安全性评估和出具相应测试报告的机构。进行国际认证时，通常要求出具具有不同资质的相关检测报告。但我国实验室出具的检测报告美国、欧盟不承认，聘请境外检测机构出具检测证书的高额费用也打击了国内企业的认证积极性。
目前国内科技含量较低的劳动密集型医疗器械产品的出口形势较好，目标市场多数为第三世界国家，它们对医疗器械产品的限制不多。虽然某些产品也出口到欧美等地，但都是通过代理商取得资格，且多以别人的名义出口，没有自己的品牌，生产厂家利润很低。
葛枫认为，企业应提早考虑进行质量体系认证和产品认证，以加速进入国际市场。产品研发初期更应考虑符合国内外相关法规及标准的要求，以减少不必要的支出。如美国FDA规定，对于风险较低的I、II级医疗器械产品，企业可委托FDA认可的国际认证机构来认证，也可以直接到FDA去认证。前者需要付第三方评估费用，而后者要付注册费用。
