兰州中药饮片企业实施GMP的准备情况不容乐观!

时间
2004-11-30

据新华社电 近日,兰州市药监局组织的对全市中药饮片生产企业的专项检查工作结束。此次监督检查工作对辖区内12家中药饮片生产企业全部进行了检查,结果显示,目前全市只有1家企业按照GMP《药品生产质量管理规范》的要求完成了改造工程;下达企业整改通知单3份,口头提出整改企业5家,同时,对限期整改企业的整改情况进行了复查。

据《兰州日报》报道,此次检查重点了解了企业实施GMP的准备情况,检查了企业原料药材和饮片成品等物料的包装和储存等情况。通过检查发现,企业在执行《药品生产质量管理规范》的过程中,存在着一些影响中药饮片生产质量的不利因素:一是企业规模小、基础条件差、资金困难、生产处于不饱和状态或半停产状态,同时,由于我国对于中药饮片的GMP认证暂没有限期,全市只有兰州安泰堂中药饮片有限公司按照GMP的要求完成了改造工程,其余11家企业由于资金等问题未进行改造;二是不重视生产原始记录的搜集,无工艺进行生产,质量管理和检验人员不到位的现象比较普遍,加之检验仪器不足,质量管理系统未能有效的运行;三是原料药材储存管理乱,难以保证其质量。