与国际接轨传统型血袋国家标准九月将开始实施

时间
2004-09-29

据中国医药报北京讯 实习记者杨艳报道2004年8月5日,国家食品药品监督管理局发布《人体血液及血液成分袋式塑料容器第一部分:传统型血袋》国家标准,该标准于9月1日起实施,代替原有的GB14232—1993《一次性使用塑料血袋》。该标准只适用于采集、贮存、处理、转移、分离和输注人体血液及血液成分的传统型血袋。据悉,其他类型的血袋,如带去白细胞滤器的血袋、机用采浆袋等的国家标准也将陆续公布。

与GB14232—1993《一次性使用塑料血袋》相比,此次公布的《人体血液及血液成分袋式塑料容器第一部分:传统型血袋》标准增加了微粒污染的要求;修改了水溶出物化学实验方法和指标(与前一版的化学要求不具可比性);醇溶出物(增塑剂溶出物)由原标准的按血袋规格分别规定限量统一为一个限量;生物学要求执行了GB/T16886.1,并增加了微生物不透过性和细菌内毒素实验。经过对原标准的多项修改,《人体血液及血液成分袋式塑料容器第一部分:传统型血袋》保证了血液或血液成分维持所需的高质量;最大限度地保证了采集、检验、贮存、分离过程和输注内装液的安全有效,特别是降低了由污染(尤其是微生物污染)、气栓、识别塑料血袋及内装液有代表性样品的差错、塑料血袋与内装液间的反应等原因导致的风险。

《人体血液及血液成分袋式塑料容器第一部分:传统型血袋》在规定要求中体现出以下新特点:第一,新标准与国际接轨,等同采用国际标准;第二,生物化学性能检验须在未充保养液的充袋上进行;第三,新标准指出血袋中的保养液应符合《中国药典》或国家有关规定的要求;第四,新标准不再统一规定产品的有效期,而是要求企业根据自己产品的特点制定有效期。因此,新的血袋标准比原标准更具有先进性、科学性、合理性。