据中国医药报讯 日前，美国食品药品管理局（FDA）宣布4种肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂——Humira（通用名：阿达木单抗/Adalimumab）、Cimzia（Ccertolizumab pegol）、Enbrel（通用名：依那西普/Etanercept）和Remicade（通用名：英夫利西单抗/Infliximab）的制药商必须在药品处方信息的“警告”和“注意事项”部分以及这些药品的“用药指南”中加强现有的关于机会性真菌感染风险的警告。FDA称，服用这些药物的患者中，一些受侵袭的真菌感染患者已经死亡。
这4种TNF-α抑制剂可抑制免疫系统，被批准用于治疗多种免疫系统疾病，包括风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、斑块型银屑病、强直性脊柱炎和克罗恩病。自这4种TNF-α抑制剂首次批准上市时起，其药品的处方信息中便含有关于严重感染的风险信息，包括真菌感染。然而，从FDA收到的不良事件报告来看，医护人员并没有始终关注和发现这些感染病例，从而导致相关治疗的延误。
FDA已经对240份关于患者服用Enbrel、Humira或Remicade导致组织胞浆菌病的报告进行了审查。大部分报告涉及的患者分布在俄亥俄河和密西西比河流域，在这些地域导致此疾病的真菌较为常见。至少有21份报告显示，起初医护人员并未意识到发生了组织胞浆菌病，从而延误了抗真菌治疗，其中有12名患者死亡。FDA还接到患者使用TNF-α抑制剂导致球孢子菌病和芽生菌病的报告，包括死亡病例。
FDA提醒患者服用TNF抑制剂容易导致严重的真菌感染，若患者出现持续发热、咳嗽、呼吸急促和疲乏症状应立即寻求医疗帮助。为协助诊断，患者应向医护人员告知其居住地和近期到过的地区。建议真菌感染的患者停止服用TNF抑制剂直到康复。
FDA要求制药商在30天内提交说明书修改信息，包括加强的警告语以及用药指南的修订内容，或说明他们认为没有必要修改说明书的理由。
