近年来，一些媒体违背职业道德，致使大量非法药品广告横行在电视台、广播电台、报纸等媒介上。对此，群众反响极其强烈。这些媒体之所以如此肆无忌惮，其根本原因就是没有相关法律对发布违法药品广告的媒体予以规制。2007年11月30日，出席江苏省十届人大常委会第三十三次会议的代表们审议通过了一部涉及规范违法药品广告发布媒体的法规——《江苏省药品监督管理条例》。该条例首次在药品监管地方性立法中明确了发布违法药品广告的新闻媒体责任。
改革开放以来，我国医药产业取得了长足的发展，甚至可以用翻天覆地来形容，这其中不能不提药品监管法制所起的推动作用。而药品监管地方立法，仅仅是目前药品监管法制建设日臻完善的一个侧面体现。
国家食品药品监管局政策法规司司长刘沛表示，30年来，中国政府不断健全药品安全监管体制，完善药品安全监管技术支撑和药品安全监管法律法规体系，为药品安全监管提供体制和法制保障。特别是2006年以来，各级药品监管部门牢固树立和实践科学监管理念，明确提出推进依法行政，科学民主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障的基本要求。药品监管法制建设紧紧围绕保障公众用药安全这一中心，坚持科学立项、开门立法，使得药品监管立法工作稳步推进，药品监管法律法规体系不断完善；监管人员的法律意识明显增强，执法工作日趋规范；执法监督和责任追究制逐步建立，药品监管系统依法行政能力和水平不断提升。
立法工作稳步推进
30年来，我国一直重视对药品监管法律法规体系的建设。1984年9月20日，第六届全国人大常委会第七次会议审议通过了《中华人民共和国药品管理法》，第一次以法律的形式对药品研制、生产、经营和使用环节进行规定，明确了生产、销售假劣药品的法律责任，标志着我国药品监管工作进入了法制化轨道。该法于2001年进行修订，修订的主要内容包括：统一药品标准，取消了地方标准；加重了生产、销售假劣药品的法律责任；将药品生产、经营质量管理规范作为法定要求予以明确。次年，国务院以第360号令对外公布了《药品管理法实施条例》，对修订后的《药品管理法》做了进一步具体化规定。与此同时，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》,为医疗器械监管提供了法律依据。
截至目前，国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规。根据《药品管理法》，国家药品监管部门制定了29个部门规章。特别是2006年以来，在科学监管理念的指导下，针对整顿和规范药品市场秩序中出现的情况、新问题，国家药品监管部门改进立法方式，立法质量得到不断提升。
——《药品说明书和标签管理规定》修订颁布，规范了通用名称和商品名的使用，强制要求药品通用名称明显标注，限制不合理的商品名和商标的使用；并强调药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。
——《药品流通监督管理办法》修订颁布，规定了药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，并规定药品零售企业应当凭处方销售处方药。
——《药品注册管理办法》修订实施，着重加强了真实性核查，强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求；抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。
——与国家工商总局联合颁布修订《药品广告审查办法》和《药品广告审查发布标准》，明确了药品广告审批和备案的程序和时限，进一步严格了药品广告审查管理，规范了药品广告的发布内容，加强了后续监管，加大了对违法药品广告的惩治力度。
——《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》颁布，针对药品监管工作的特点和实际，对《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》中较难把握的问题进行了界定，对其中较为明确的规定进行了细化、重申和补充，并进一步明确了药品监管部门的监管权力，强化监管责任，做到了权责统一。
——《药品召回管理办法》对外公布，明确了药品召回的含义、级别和召回主体，强化了企业责任，充分体现了企业是药品安全第一责任人意识。
医疗器械管理法规不断完善。2000年，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》。根据该条例，国家药品监管部门制定了10个规章，主要包括《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械的分类规则》《医疗器械标准管理办法》等。
目前，《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《处方药和非处方药分类管理条例》等法律法规的制定、修订工作也已列入计划，正在抓紧进行。2006年，国家局还建立了规范性文件定期清理制度，对1998年以来的490多件局发规范性文件进行了全面清理。与此同时，各地药品监管部门充分发挥主动性、积极性，因地制宜，出台了一些地方性法规或政府规章，如《山东省药品使用条例》、《云南省药品管理条例》、《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》、《吉林省药品监督管理条例》等。
执法监督机制逐步建立
对执法活动进行监督是依法行政的核心要求，是保障和促进依法行政的主要方式。几年来，国家局从建立健全执法监督机构入手，围绕加强行政复议、推行行政执法责任制两项主要工作，不断加强行政执法监督工作。国家局于2003年组建政策法规司时，就专门设立执法监督处，负责行政执法监督工作。地方各级食品药品监管部门也相应地加强机构和队伍建设。目前，已有28个省（自治区、直辖市）设立了政策法规处，黑龙江、吉林、辽宁等省（区、市）在市级食品药品监管部门设立了政策法规科，大部分县级机构配备了专职法制干部，全国食品药品监管系统法制监督机构初步建立，执法队伍初具规模。
2002年，国家局成立行政复议委员会及行政复议办公室。目前，全国各省、市、自治区局已经全部成立了行政复议委员会及行政复议办公室。
为提高办案质量，规范行政复议案件审理，国家局在总结行政复议工作实践的基础上，制定了《行政复议暂行办法》、《行政复议案件审查办理办法》等规范性文件，初步形成了一套比较完整的行政复议工作制度。地方各级食品药品监督管理部门积极推进行政复议制度建设，保障行政复议工作顺利开展。如吉林、江苏等省局开展行政复议案件季报制度，积极研究行政复议工作的趋势；北京市局制定了《行政复议案件办理规定》，通过完善制度，加强了对行政复议工作的规范。自2002年至今，食品药品监管系统共审理行政复议案件近1000件。
行政执法责任制是规范和监督行政执法活动的一项重要制度。2007年6月25日，国家局印发了《关于全面推行行政执法责任工作的意见》，对食品药品监督系统全面推行行政执法责任制工作进行了全面部署，提出了建立健全行政执法责任制与责任追究制度的明确目标。2007年7月30日，国家局印发了《国家食品药品监督管理局岗位职责与工作规程》、《国家食品药品监督管理局行政执法评议考核办法》、《国家食品药品监督管理局行政执法责任追究办法》3个行政执法责任制度文件，为全系统推进行政执法责任制提供了制度范本。目前，全国31个省、区、市食品药品监管局已全部建立了行政执法责任制和责任追究制，食品药品监管系统初步建立起了一套切合目前监管实际的监管执法责任体系。
依法行政水平不断提升
甘肃省庆阳市食品药品监管局局长安定祥告诉记者，1980年，他所在的药政科只有两个人，而且还是“兼职”的由于计划色彩浓厚，加之相关法律法规缺失，依法监管根本无从谈起。随着药品管理法律法规体系的完善以及药品监管培训工作的加强，执法人员素质有了很大提升，依法行政水平发生了明显变化。
2005年12月30日，国家局出台了《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》（以下简称《实施意见》），明确要求要增强食品药品监管系统依法行政意识，不断提高执法人员依法行政能力和水平。
按照《实施意见》的要求，国家局把提高执法水平、促进依法行政作为一项基础工程来抓，采取了一系列切实有效的措施。一是加强法制培训，提高队伍整体素质。国家局、各省局开展多种形式的学习培训活动，不断提高行政执法人员的素质；国家局开设市、县局长示范班，邀请知名法学专家为局机关和直属单位执法人员授课。二是加强内部监督和约束，促进依法行政。国家局通过出台《药品监督行政处罚程序规定》等规章文件，规范执法程序，确保执法人员公正执法；各地方局也普遍建立了行政处罚案件办理程序和相关制度，如江西、湖南、吉林、天津等省（市、区）局根据各自实际制定出台了规范行政处罚裁量权的基准标准，将约束自由裁量权作为规范执法行为的突破口，对自由裁量权的使用进行了明确规范，较好地解决了执法的随意性问题。三是加强行政执法责任制检查，规范行政执法行为。近年来，国家局多次组织检查组对全国进行行政执法责任制检查，对发现行政执法和推进依法行政工作中存在的一些问题，及时给予了整改，有效地促进了全面推进依法行政的实施。
光阴荏苒，30年来，我国药品监管法制建设取得了巨大成就。但随着社会的不断发展和药品监管体制的变化，药品监管法制建设仍任重道远，各级药品监管人员仍需不断努力，共同推进我国药品管理法律法规体系的完善，为十七大报告提出的“保证群众基本用药，确保食品药品安全”提供法制保障。
