为规范我国医疗器械的生产，提升医疗器械的监督管理水平，ＳＦＤＡ将拟订生产质量管理规范并监督实施，今年正式启动“医疗器械生产质量管理规范（ＧＭＰ）”（下简称医疗器械ＧＭＰ）的制定和实施工作。目前，医疗器械ＧＭＰ工作规划框架已进入制定和实施阶段。
ＳＦＤＡ医疗器械司司长郝和平介绍说，当前，世界各国医疗器械的监管重点已经逐步从对产品监管转移到对生产过程的控制，推行ＩＳＯ１３４８５将作为各国医疗器械监管管理的重要内容。ＳＦＤＡ为了提升我国的医疗器械监督管理水平，提出了实施医疗器械ＧＭＰ的工作规划。
ＧＭＰ是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据，实施医疗器械ＧＭＰ应紧密结合我国医疗器械监管法规和医疗器械生产企业现状，借鉴发达国家实施医疗器械ＧＭＰ和我国实施药品ＧＭＰ的经验，体现与国际先进管理水平接轨的总体思路。在具体实施上，将以ＹＹ／Ｔ０２８７－２００３ ｉｄｔ ＩＳＯ １３４８５：２００３《医疗器械－质量管理体系－用于法规的要求》作为制定医疗器械ＧＭＰ管理规范的基本内容和基础性的指导文件，另外融入我国医疗器械监管法规，还要体现医疗器械产品风险管理要求、医疗器械临床调查要求。
ＳＦＤＡ负责制订《医疗器械生产质量管理规范（ＧＭＰ）》及配套性文件，提出推进“实施规划”，组织编写“外审员”、“内审员”培训教材，负责指导省局的企业检查验收工作，并进行抽查。各省级食品药品监督管理局负责具体实施ＧＭＰ的企业检查工作，并发放证件。ＳＦＤＡ还将负责ＧＭＰ检查员的培训和资格认可工作，经资格认可的人员，方可从事检查工作。
郝和平还介绍说，医疗器械ＧＭＰ由“总则”、“分类实施指南”和重点产品“生产实施细则”组成。“总则”是对所有医疗器械企业生产条件和生产过程的总体要求，“分类实施指南”是针对某一类医疗器械制订的实施要求，“生产实施细则”是针对某一具体品种的医疗器械制订的实施规范。“分类实施指南”根据医疗器械产品风险程度的不同，按照有源植入性医疗器械、植入性医疗器械。有源医疗器械、无源医疗器械、无菌医疗器械和体外针对器械６个类别分别制定。
其中，重点产品“生产实施细则”将结合各个不同时期医疗器械监管实际，对部分重点医疗器械品种制订相应的生产实施细则。我国已经制订了《一次性使用无茵医疗器械生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》。根据ＧＭＰ总则和分类实施要求，继续对部分医疗器械品种制定生产实施细则，适度增加生产实施细则的覆盖面。
为规范ＧＭＰ的生产企业现场检查，严格审查程序和要求，还将制定“检查企业指南”。
郝和平说，今年３－５月，ＳＦＤＡ将对国内外有关医疗器械ＧＭＰ的法规和生产企业现状进行调研，提出医疗器械ＧＭＰ总则的初稿。起草小组将在６月对总则初稿进行进一步调研和论证；７－８月征求对总则初稿的意见；９－１０月，在对总则进一步修改的同时，提出无菌医疗器械和植入性医疗器械的分类实施指南及检查员工作指南初稿；１０月，选择上述两类产品的４－６个生产企业开展试点；１１月，对总则和２个分类实施指南初稿进行讨论和征求意见。
２００５年ｌ－２月，总结试点产品企业执行情况，修改完善“总则”和“实施指南”。２００５年３月前发布总则和２个分类实施指南。今年１２月至２００５年６月，起草有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断器械的分类实施指南及检察员工作指南初稿，２００５年７－９月，征求管理相对人对４类产品分类实施指南初稿的意见。２００５年１０一１２月，再次修改，并报批发布。在开展上述工作的同时，继续制定部分重点产品的生产实施细则并陆续发布实施。于２００４年完成乳房填充剂、医用缝合针、医用防护口罩的生产实施细则。
郝和平介绍说，我国将于２００６年１月１日起开始实施“医疗器械ＧＭＰ总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，应在通过医疗器械ＧＭＰ的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。
２００６年１月１日起，按照医器械ＧＭＰ总则和无菌医疗器械、植入性医疗器械的分类实施指南要求及有关的“生产实施细则”，对生产下列品种的医疗器械生产企业进行监督检查，其中包括：一次性使用注、输器具及其基本结构相似或接触血液的其他同类产品（一次性使用注射针、一次性使用注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性便用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用滴定管式输液器）；一次性使用麻醉穿刺包和骨科植入物（外科植入物关节假体，金属直型、异型接骨板，金属接骨、矫形钉，金属矫形用棒、髓内针、骨针、脊柱内固定器材）；透析和采输血器具、体外循环血路；人工晶体、人工心脏瓣膜、血管内导管及支架。另外，填充材料、医用缝合针线、医用防护口罩生产实施细则执行的日期另行制定。
２００７年１月１日起，对生产其他一次性使用无茵医疗器械、植入性医疗器械的医疗器械生产企业按“分类实施指南”进行监督检查。同时，对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产有源性医疗器械、有源医疗器械的第三类医疗器械生产企业，应在通过医疗器械ＧＭＰ的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。
２００８年１月１日起，对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产无源医疗器械和体外诊断器械产品的第三类医疗器械生产企业，应在通过医疗器械ＧＭＰ的检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。
预计从２００９年１月１日起，对所有生产有源植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断器械的生产企业，进行医疗器械ＧＭＰ检查。预计在２００９年１２月３１日前，完成对所有医疗器械生产企业的ＧＭＰ检查，实际的工作将会根据工作进度、以实事求是的态度作出适度调整。（作者系《医药经济报》记者李雪墨）
