我国建成四级药品不良反应监测网已有49个存在安全隐患的药品被通报

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2008-07-11

据中国医药报北京讯 记者李雪墨报道 截至2007年底,我国已建立国家级药品不良反应监测中心1个,省级药品不良反应监测中心34个,地市级药品不良反应监测机构200余个,有的地方还建立了县级药品不良反应监测机构。在国家食品药品监管局7月8日的例行新闻发布会上,国家药品不良反应监测中心副主任武志昂透露,我国药品不良反应监测网络已形成由国家、省、地市级监测机构和报告单位共同组成的四级体系。

2001年,我国建立起药品不良反应信息通报制度。截至目前,已发布15期信息通报,共有49个存在安全隐患的药品被通报。

武志昂介绍,截至今年6月30日,药品不良反应监测网络系统各级用户总数达到25120个,其中医疗机构用户14434家,药品生产经营企业用户10629家,其他57家。同时,国家药品不良反应监测中心收到的药品不良反应报告逐年增多,2007年达到547000例,比2006年增长了48.1%,报告质量也在逐年提升。

“我国的药品、医疗器械不良反应事件报告数量逐年持续增多,并不表明过去药品不良反应发生得少,现在发生得多。”武志昂说,“最主要的原因是各地、各相关部门对不良反应报告重要性的认识不断提高,不良反应监测工作不断加强,过去报不上来的现在可以报上来了。另外,药品不良反应监测相关法规不断完善,也从制度上为医疗机构和医药企业的不良反应报告提供了保障。”

据了解,对发生过严重不良反应的药品,食品药品监管部门根据其风险程度采取五种措施:要求或责令企业修改药品说明书;暂停销售使用;改进生产工艺;非处方药转为处方药管理;责令其撤市。

目前,国家局已责令葛根素注射液、头孢曲松钠等药品企业修改说明书,暂停乙双吗啉、鱼腥草注射液等药品的销售使用,责令培高利特撤市,从而有效地保护了公众健康。