我国完成药品“姓氏普查”----规范药品包装标签说明书和统一换发药品批准文号工作全部结束
2003年12月23日
据中国医药报北京讯 记者张国民报道 历时两年多的规范药品包装标签和说明书，统一换发药品批准文号工作目前已结束，这标志着我国药品难辨“姓氏”的现象将彻底改观。这是记者12月19日从国家食品药品监督管理局在京召开的“规范药品包装标签和说明书，统一换发药品批准文号工作总结会”上得到的信息。国家食品药品监督管理局局长郑筱萸委托副局长张文周宣读了他的讲话。
据了解，长期以来，我国的药品包装标签和说明书普遍存在不够统一、不够规范、不够明确的问题，不利于指导医生和患者合理用药。由于历史的原因，我国的药品批准文号也比较混乱，不利于监督管理。据统计，统一换发批准文号前，我国药品批准文号的格式多达数十种，药品生产企业、经营企业、使用单位及监管部门真伪难辨，给制造假药的不法分子以可乘之机。规范药品包装标签和说明书以及统一换发药品批准文号，不仅有利于保证人民群众的用药安全，也有利于加强药品监督管理，更有利于规范药品经营行为和促进医药产业的健康发展。
此次专项工作包括规范药品包装标签说明书和统一换发药品批准文号两部分内容，涉及到国内所有的药品及其生产企业，相当于对全国现有的药品进行了一次全面的普查和整顿。此次规范药品包装标签和说明书工作共计完成了化学药品说明书样稿2000多个，中药（包括蒙药、藏药、维药）说明书内容共计4900多个，治疗用生物制品说明书共计57个，全部内容均已上网公布。为使统一换发药品批准文号工作顺利完成，专项工作小组制定了严格的程序，受理了158855个批准文号的换发资料，换发了145274个批准文号并上网公布，并对每一个批准文号均建立了独立的档案。
郑筱萸的讲话中指出，实施药品放心工程，是党中央、国务院从维护人民群众的根本利益出发，进一步净化医药市场环境，发展医药经济而出台的重要举措，也是我们向社会展示良好形象的一次机会。规范药品包装标签和说明书是贯彻落实药品放心工程中的一项重要内容，这项工作完成后，药品包装标签和说明书不规范的现象将得到根本改观，药品批准文号的格式实现了全国统一，人民群众和监管部门不再真伪难辨。规范药品包装标签说明书和统一换发药品批准文号工作是国家食品药品监督管理局提出的“三抓一加强”工作的具体体现，必将对我国的药品监督管理工作产生深远的影响。
北京、天津、河北、湖南、山东、山西、新疆、内蒙古及中国药品生物制品检定所、国家药典委员会10个单位由于在此项工作中表现突出受到了表彰。参加总结会的还有局机关及直属单位的负责人、药品生产企业的代表等。
