以GMP规范中药饮片生产加工 童涵春堂中药饮片厂严把质量关
2006年07月17日
据中国医药报上海讯 记者王银华报道 上海童涵春堂中药饮片厂严格按照GMP要求，对传统中药饮片生产加工进行改造，从原药材进厂验收、生产加工到成品出库实行全过程质量监控，使这家有213年历史的中药饮片厂质量管理水平再上新台阶。
童涵春堂中药饮片厂生产的饮片品种达600多种，常年生产的品种近400种，所需原药材基本由全国各产地供给。在规范中药饮片生产加工中，他们首先从源头抓起，尽量选用地道药材、基地药材，该厂的主要品种之一的枸杞子，已在宁川建立了种植基地，按GAP要求进行管理。在保证产地相对稳定的同时，他们严格按质量标准购入原药材、辅料、包装材料，并保持采购渠道的长期稳定。该厂坚持推行全面质量管理，厂长是产品质量的“第一责任人”，由厂长直接领导的质量管理部，配备与饮片生产规模相适应的质量管理和检验人员。同时，还配备了与饮片生产规模、种类、质量检验相适应的仪器设备，形成了常规检验、理化检验和仪器分析的三大组合。如在原药材检验中，一旦出现某项检测数据超出规定标准，即判定该批原药材为不合格，就不许进入生产环节。车间与车间之间还增设质量监控室加强中间产品转序控制。质量管理部同时承担了用户质量投诉和药品不良反应的记录、监察、处理及报告任务。
经过GMP改造的上海童涵春堂中药饮片厂已一改传统的中药饮片生产加工方式。厂里按照中药饮片生产的有关规定和要求，专门成立验证小组，严格依照验证规程，对浸润、切制、干燥、炒炙、蒸制、蜜制等关键工序的设备、工艺及清洗进行验证。如，经净选后的中药材不直接接触地面。生产用水符合人饮用水标准，不同种药材不在一起洗涤，在洗涤过一种药材后的水不再洗涤其他药材。炮制后的中药饮片不在露天晒干而采用干燥机干燥。厂里还新建30万级净化车间，凡是直接入口的中药饮片均在净化车间内加工。
