鱼腥草注射液等七个注射剂安全性鉴定工作启动 国家食品药品监管局要求生产企业提交相关资料
2006年07月05日
据中国医药报北京讯 记者龚翔报道 国家食品药品监管局近日发出通知，要求各省、自治区、直辖市食品药品监管局立即通知辖区内的有关企业，提交相关资料和资料真实性保证书，以保证国家食品药品监管局开展的鱼腥草注射液等7个注射剂安全性鉴定工作的整体进度。
据了解，按照《药品管理法》有关规定，国家食品药品监管局于6月5日启动了对鱼腥草注射液等7个注射剂安全性的鉴定工作，组建了专家鉴定委员会。为加快鉴定工作，保证鉴定工作的科学性，国家食品药品监管局要求，鱼腥草注射液等7个注射剂不同生产企业提供生产、销售和不良反应监测等基本情况。资料内容包括：药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件（复印件）、药品标准、药品说明书；药品处方、生产工艺、原料、中间体、辅料来源及其证明文件；最近连续10批产品详细生产记录和质控记录（未满10批者提供所有批次的资料），近5年来的产量（未满5年者提供生产以来每年的产量）；近5年的销售量和销售地区分布资料；药品临床使用情况及药品不良反应情况总结；上市前和上市后临床研究资料。
