媒体报道复方甘草合剂有毒与事实不符 有效期内的产品仍可继续销售使用
2004年07月12日
据中国医药报北京讯 实习记者熊平 记者王银华报道 近日来，一些报纸、网站报道“复方甘草合剂有毒”，其配方中含有毒成分，引起了消费者的恐慌。记者为此专门采访了国家食品药品监管局有关人士和中国麻醉药品协会的有关专家，他们指出，复方甘草合剂并非有毒药品，长期以来也没有发现不良反应报告，患者可以放心使用。
据了解，国家食品药品监管局日前发出了《关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知》，对复方甘草合剂的改方、更名及生产等事宜做了规定。因新版药典中复方甘草并无“合剂”剂型，故更名为“口服溶液”，通知要求各复方甘草口服溶液生产企业，自2004年7月1日起复方甘草口服溶液执行新的质量标准及说明书，生产企业生产该品种时，沿用已核发的复方甘草合剂的批准文号。在复方甘草口服溶液新的质量标准中，没有“酒石酸锑钾”，取而代之的是祛痰药物“愈创木酚甘油醚”，并且增加了复方樟脑酊的含量。
国家食品药品监管局药品安全监督司有关人士介绍，“酒石酸锑钾”仅在长期或大剂量服用才会对人体产生严重影响。“酒石酸锑钾”作药品时主要以静脉注射方式用于抗血吸虫病治疗，在抗血吸虫病治疗过程中，经长期大量静脉注射出现了较为严重的心脏毒副反应。在上世纪90年代，“酒石酸锑钾”经过药品再评价被取消了药用规格，同时1995年出版的《中国药典》已不再收录“酒石酸锑钾”。但是，“酒石酸锑钾”作为祛痰药在复方甘草合剂（口服制剂）中作为一个组分使用，含量仅为治疗血吸虫时的1/30，几十年来未发现一例心脏毒副反应，目前新版“马丁代尔”药典（英国）中仍保留了在复方制剂中“酒石酸锑钾”作为祛痰药使用。鉴于我国已取消了“酒石酸锑钾”的药用规格，为此生产企业难于买到此种原料，上世纪90年代后期有关方面组织了复方甘草合剂修改处方的工作，修改后的处方中取消了“酒石酸锑钾”，增加了祛痰药物“愈创木酚甘油醚”。国家食品药品监督管理局药品安全监督司有关人士强调，于2004年7月1日前已上市且在安全有效期内的复方甘草合剂仍可销售使用，不会对患者造成危害。
