日前，世界卫生组织（WHO）正式向上海复星集团控股的桂林南药股份有限公司颁发了青蒿类药物预认证供应商质量资格证书。这是我国企业从WHO获得的第一张青蒿类药物预认证供应商质量资格证书，也是我国制药企业向拥有巨大市场前景的青蒿类成品药市场迈出的实质性一步，标志着我国作为全球最大青蒿类药物生产基地的地位得到了进一步巩固。
青蒿类药物市场巨大
据桂林南药股份有限公司总工程师吴振贤介绍，青蒿是一种草本药用植物，主要分布在我国的广西、云南等地。从青蒿中提取出的青蒿素作为我国首创的新型抗疟药，具有高效、速效、低毒的特点，是中国惟一被世界卫生组织认可的按西药研究标准研究开发的植物药。
由于近年来抗疟疾药奎宁类药物的抗药性日益明显，2004年2月，WHO提出改革传统治疗疟疾的方案，推荐采用以青蒿类药物为基础的联合用药（简称“ACT疗法”）。目前全球已有40个国家选择了这一疗法。
据桂林南药总经理严啸华透露，世界卫生组织已经接受全球基金的拨款，拟在5年时间内每年出资1亿-2亿美元，为非洲国家购买以青蒿类药物为基础的联合用药。由于国际市场对以青蒿素为原料的药品的需求急剧增长，从2004年开始出现从原料到成品药各个环节的严重供货短缺，国际市场上的青蒿原料价也从每吨240美元上涨到700美元。这为中国青篙素企业走向国际市场提供了机遇。
从原料供应商到药品生产商
吴振贤介绍说，虽然我国是青蒿类药物原料最主要的生产国，青蒿素产量占全球的90%，但由于不熟悉联合国采购规则，中国企业极少能加入到联合国供应商行列。在抗疟药领域，联合国采购的由中国制造的药品大多通过丹麦、瑞士、法国甚至印度、越南等国的贸易商购买，而我国企业长期处于原料供应商的尴尬地位。
吴振贤说，由于没有直接国际供应渠道，桂林南药也和国内的众多企业一样，不得不长期扮演欧美药企青蒿类药物原料供应商的角色，将青篙素原料加工成半成品卖给国外药企，而其中的绝大部分利润被外商赚取了。因为卖青蒿素原料与卖成品制剂相比，利润相差至少20倍。
在2004年WHO举行的全球抗疟药供应商预认证会议上，WHO的官员提出，进入WHO公共采购目录的药物，只有通过了GMP审查和预认证后，才能成为WHO的直供商。
我国的青篙素企业只有从原料供应商上升为药品供应商，才能分食国际采购的巨额订单。因此，如何顺利通过世界卫生组织的供应商预认证程序，成为国内企业的头等目标。
从原料供应商变成药品的生产商也是桂林南药一直努力的方向。吴振贤介绍说，早在2002年12月，桂林南药就申请WHO对其自主研发生产的抗疟疾特效药青蒿琥酯进行第一次GMP审查。2003年3月，WHO宣布桂林南药通过青蒿琥酯的GMP审查，成为WHO的青蒿琥酯指定生产商。2004年11月，WHO对桂林南药生产的青蒿琥酯进行GMP复查。2005年1月，WHO确认青蒿琥酯通过了GMP复查，桂林南药从而成为国内首家两次通过GMP审查的厂家，也是目前国内惟一通过WHOGMP审查的厂家。2005年11月25日，WHO正式向桂林南药股份有限公司颁发了青蒿类药物预认证供应商质量资格证书。桂林南药由此迈出了走向国际市场的第一步。
自主研发成就企业国际化
吴振贤认为，桂林南药之所以能打入国际市场，一个关键的因素是桂林南药一直坚持自主研发，拥有自主知识产权。桂林南药早在1977年就在青蒿素基础上成功研制出抗疟疾特效药青蒿琥酯，青蒿琥酯具有毒性低、起效快、疗效高等特点，而且它的药效较以前提高了2-3倍。桂林南药由此获得了卫生部颁发的一类新药证书，并且在全球36个国家和地区注册销售。
经过20多年的不断研发，桂林南药的青蒿琥酯在原料及制剂质量等方面都有了大幅度的提高。2004年WHO确定4种青蒿药物加奎宁类药物（联合用药）为抗疟疾首选药物，即蒿甲醚+本芴醇、青蒿琥酯+阿莫地喹、青蒿琥酯+甲氟喹、青蒿琥酯+复方磺胺多辛。桂林南药能独立生产除了蒿甲醚+本芴醇之外的其他3种产品，并形成了青蒿素提取、化学合成、制剂生产一条龙的产业链，具备了可提供6000万人份药物的生产规模。据吴振贤介绍，桂林南药在此基础上又进一步研发出了5种单方和复方制剂。
据悉，目前桂林南药正积极准备建立以青蒿琥酯为核心的产业链，实施青蒿琥酯产业国际化战略。
上海复星医药集团总经理汪群斌表示，目前我国每年青蒿草自然资源量为6000吨左右，各国制药企业向世界卫生组织申请认证的青蒿类药物多达40多个，但这些企业无一例外地全部依赖从中国进口青蒿素原料药。因此，中国自主生产的青蒿类药物获得WHO的认可意义重大。汪群斌说，我国的青篙素企业要进入国际市场，不仅需要巩固青蒿类药物从原料到科研的绝对领先地位，还要加大药物生产和开发的力度，努力从青蒿原料药供应大国向青蒿成品药生产大国迈进，推出更多的经国际认可的民族品牌药物。
