20世纪70年代以来,随着全新化学实体新药研发困难加大和现代生物技术兴起,全球掀起植物药研发热潮,而银杏叶制剂的出现则成为现代植物药的标志。
银杏叶制剂是从银杏叶中提炼出的药物,目前是治疗心脑血管疾病较为有效而且常见的植物药。德国和法国是世界上最早从事银杏叶制品开发的国家,于上世纪70年代中期首先开发了治疗心血管疾病的银杏叶片。此后,西方一些发达国家也相继致力于银杏制品的开发。有关统计数据表明,世界市场上银杏叶制品的年销售额达50亿美元,已成为植物药制剂的全球冠军品种;我国银杏叶制剂年销售额从2000年的6亿元发展到2004年的17亿元,目前已成为心脑血管系统植物药领先品种。零售市场上可监测到的植物药类心血管用药有300多种,银杏类制剂产品占据了近30%的市场份额。
浙江康恩贝公司的“天保宁”是国内首个研制上市的银杏叶制剂,之后我国陆续批准了95个银杏制剂,有片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、滴丸、口服液、露剂等剂型。进口药品主要是德国威玛舒培博士大药厂(Schwabe)的金纳多和法国博福-益普生国际制药公司(Beaufor-Ipsen)的达纳康。另外,截至2004年底,尚在SFDA药品审评中心等待受理的银杏叶相关制剂还有228个。其中,有88个仿制品种受理号,140个新药受理号。
注射液后来居上
《全国医院用药商情》收录了全国16个重点城市近300家医院的药品销售情况,其中的有关数据显示,2004年银杏叶制剂市场增长明显,其中销售数量增长44.5%,销售金额增长41.9%,达1.7亿元。当前,该市场已经高度集中,以德国威玛舒培博士药厂、贵州益佰制药股份有限公司为代表的前十家企业产品已占该市场88.2%的份额(见图1)。
银杏叶注射液制剂近年来在医院市场的份额上升很快,目前已占据主导地位,2004年的市场份额超过50%(见图2),其次是口服片剂及胶囊剂,其他剂型的市场份额较少。银杏叶注射剂市场竞争日趋激烈,除了现有的舒血宁注射液、银杏达莫注射液和银杏叶提取物注射液的20余家生产企业外,还有正在申报仿制(主要是银杏达莫)的企业多达40余家及新药申请企业70余家,届时将有130余家企业角逐银杏类注射液制剂市场。业内人士认为,在经历无序竞争后,银杏叶注射剂的市场前景和研发价值均会有所下降。
市场增势明显
表1:16城市样本医院银杏叶制剂主要品牌销售变化趋势
序号 | 商标及主要剂型 | 2002年 | 2003年 | 2004年 |
金额 (万元) | 金额 (万元) | 金额 (万元) | ||
主要品牌 | 2002年 | 2003年 | 2004年 | |
1 | 金纳多注射液、胶囊 | 2512 | 2872 | 3100 |
2 | 贵州益佰银杏达莫注射液 | 1029 | 2149 | 2379 |
3 | 三九万荣舒血宁注射液 | 14 | 813 | 1730 |
4 | 扬子江银杏叶片 | 956 | 1205 | 1537 |
5 | 贵州信邦银杏天宝胶囊 | 317 | 924 | 1533 |
6 | 信谊百路达胶囊 | 643 | 774 | 1233 |
7 | 海王银可络片 | 793 | 833 | 1128 |
8 | 康恩贝天保宁片 | 1290 | 986 | 1084 |
9 | 大同惠达舒血宁注射液 | —— | 208 | 743 |
10 | 北京双鹤舒血宁注射液 | 38 | 165 | 551 |
从表1可以看出,近3年来,在银杏叶制剂医院市场销售排名前十名的品牌中,除了康恩贝天保宁、海王银可络的销售增势趋缓外,其他品牌都呈明显上升态势。尤其是三九万荣的舒血宁注射液、贵州兴邦的银杏天宝胶囊的市场增势相当突出。
金纳多是由德国威玛舒培博士药厂于1965年研制开发成功的产品,其提取工艺在欧洲获得永久专利,金纳多的生产标准已成为国际银杏叶产品的标准。该产品具有技术和品牌优势,其多样化的剂型在市场中增加了被选用的机会,规范、专业的学术推广优势也比较明显。金纳多进入国内市场后,在医院及零售市场均占有很大的份额,其注射剂型更是高端市场的领先品牌,所占份额超过40%。
银杏达莫注射液是银杏叶提取物和双嘧达莫的复方制剂,抗凝作用更强。目前该领域有数家生产企业和十多家申报仿制的企业聚集。其中,贵州益佰的“杏丁”在处方药市场表现尤为出色。贵州益佰的营销手段多样,产品市场份额紧追进口品种,但其销售额却不太稳定。作为民营品牌生力军,银杏达莫注射液销售工作可以说是勇猛有余但欠缺科学严谨性。业内人士认为,如要谋求持续稳定的发展,贵州益佰尚需对产品进行更深入的研究,实施更为科学的市场推广策略,同时建立和维护良好的客户关系。
舒血宁注射液的生产企业有十多家,三九万荣、大同惠达、北京双鹤集团的舒血宁注射液进入2004年医院销售排名前十名之列。其中,三九万荣是三九集团在1997年收购了山西万荣制药厂后推出的品牌,舒血宁注射液在北京双鹤强大营销力量的支持下,品牌优势转化为可观的市场份额。近年来,该产品的市场销量急速上升,挤进了医院市场前三名。
银杏叶片是传统剂型,目前有数十家生产企业。其中,江苏扬子江的银杏叶片已在全国许多医院形成垄断销售。扬子江除了与医院签订捆绑式大协议来增加产品在医院的市场份额外,还加大了对零售终端的投入,并深化销售终端的管控和促销力度,使产品在零售市场的份额有所扩大。同样值得一提的还有浙江康恩贝药业的天保宁银杏叶制剂。由于学术推广较为有力,天保宁1997年的销售额超过1亿元,在1993年~2000年期间,天保宁成为国内银杏叶制剂的领导品牌。但由于剂型单一,缺少高端品种,其市场占有率有逐年下降的趋势。
应当说,随着人口老龄化程度的加剧及人们对心脑血管疾病防治意识的增强,我国银杏叶制剂市场潜力巨大,尤其是OTC市场会有广阔的发展空间。但是,与美国银杏叶制剂可用于食品添加剂的情况不同,我国的银杏叶制剂作为心血管疾病治疗药物只能申报处方药。业内人士指出,如果此种局面得不到改善,我国银杏叶制剂市场进一步发展的空间相当有限。
图1:2004年银杏叶制剂医院市场主要厂家份额
图2:16城市样本医院银杏类制剂销售额变化趋势(单位:万元)