一提到OTC药，人们很容易就会想到铺天盖地的广告、五花八门的营销，以及其中不算太高的科技含量。但提到OTC的原研制产品，常常有人会想到一些著名的原研制处方药，在其专利保护期满以后，出于保持市场份额的需要，从而转成OTC药。但这里说的并不是这样的产品，而是专为OTC市场“量身订制”的、具有较高科技含量的原研制药品。
OTC原研药诞生记
中美天津史克制药有限公司新产品研发总监刘江南博士有着10多年的工作经历，其中绝大部分时间是从事OTC产品的研发，他为记者详细介绍了OTC新药从策划、研发到上市的整个过程。
由于OTC市场是品牌消费市场，因此一个OTC产品从研发之始，便与市场有着密不可分的联系。应该选择哪一类OTC产品进行研发呢？首先要进行市场调查，了解消费者的需求，研究其消费习惯，收集他们感兴趣的要素等。通过分析，初步制订出研发方向。刘江南强调，在开发新品牌或新产品的过程中，决策者经常要思考这样一些问题：该新产品是否能使消费者直接受益？有关该新产品的特点描述是否能激发消费者的购买欲？新产品的特点是否具有真正的优越性？它是否明显地区别于竞争产品？决策者通过不断自我发问来修正研究方向而最终确定研究方案。
其次，对目标领域现有产品进行分析，以便规避可能的知识产权纠纷。例如中美天津史克制药有限公司准备研发某一种OTC药，位于美国总部的资料室会通过研究各种文献，做出可行性分析报告，再通知位于中国的中美史克研发中心。
然后，进入技术层面的工作。比如选择产品的处方，对处方的稳定性、释放度、生物利用度等指标进行研究，并进行动物实验。与此同时，该项技术和工艺是否可以放大，能否实现未来规模化生产，也要在该阶段进行评估。因此，研发中心在这个阶段通常会进行小试批量的处方及工艺研究。在中美天津史克制药有限公司的OTC药品研发中心，记者就看到了许多与工厂完全一样的生产设备，只是在规格上“袖珍”一些。与处方药的研发过程相比，OTC产品的研发过程与未来市场的需求结合得更为紧密。
与处方药的研发一样，接下来的工作就是临床试验了。不同的产品，此阶段所需时间和费用差异较大。刘江南给记者举了一个例子：他们在美国研发一个戒烟的OTC产品，到了临床阶段，为了监测参与试验的人群是否吸烟，研究人员颇费了一番心思。由于不能24小时监测，他们采取了定期测量口腔中一氧化碳和血液中一种尼古丁代谢物浓度的办法，只此一项，就花费了2000万美元。
通常情况下，处方药的研发淘汰率很高，在5000个投入研究的药品中，最终只有一个能“坚持”到最后上市，这也是导致处方药研发周期延长、费用上涨的一个重要原因。与之相比，研发一个OTC产品要好得多，淘汰率只有约50%。
OTC研发易于切入
在世界医药市场中，OTC产品的份额正在迅速扩大。美国、日本、欧洲是目前世界上最大的OTC市场。一般来说，经济越发达，人们的自我保健意识就越强，OTC市场就越大。以世界上最大的OTC消费国——美国为例，2002年其OTC药品销售额达到178亿美元，2003年其OTC市场年增长率达到5.2%。据统计，美国消费者在处理日常保健问题时，77%的美国消费者习惯使用OTC药品。
近年来，OTC药物在中国也呈现出强劲的发展势头。1990年我国OTC药物销售额仅为19.1亿元人民币，而到1999年已经增长到178亿元。专家预计，到2005年我国的OTC药物销售额可望达600亿元，2020年我国有可能成为全球最大的OTC销售市场之一。
而OTC药物的来源主要有两个，一个是前文所提自主开发研制的OTC产品，另一种是专利保护到期的处方药物转化成OTC产品。这就给中国的药品生产企业带来了一些机会。由于目前中国医药企业的规模普遍较小，若想效仿跨国企业的方式，动辄每年投入数十亿美元进行处方药研发，无论从资金还是从能力来说都比较困难。而OTC产品具有研发周期短、投资低、风险小等特点，比较有利于中国企业切入。刘江南告诉记者，前文提到的戒烟产品研制成功以后，在美国得到了3年的市场保护。根据美国的有关规定，同机理的同类产品在这3年中是不准上市的。目前我国也有了相应政策，对原研制药品采用专利保护的办法，这样就会促使更多的国内企业投入到OTC产品的研发中去。近年来，OTC市场呈现出一个天然草药和植物制剂崛起的热点，这正是中国的传统优势所在。如果有相关政策引导，通过向国外先进企业学习，结合自身优势，OTC产品的研发也许能够成为中国企业参与新药研发的最佳切入点。
