年内出台管理办法实行标本兼治□市场报记者 张向永
饮片质量低下是通病
日前，北京市食品药品监督管理局提出把治理中药饮片作为整顿药品市场、让百姓用上放心药的三项措施之一。同时公布了2004年药品抽查平均合格率为95％，而中药饮片的合格率则仅为80％。
但是据记者了解，北京市在对中药饮片的生产流通监管方面，与上海市一向为业内所称道。中医研究院资深研究员王孝涛教授忧心忡忡地说：“听到这个消息我非常震惊，如果北京尚且如此，那岂不是意味着更多地方的中药饮片质量堪忧！”
国家食品药品监督管理局市场司有关人士告诉记者：“有关中药饮片质量的合格率，目前还没有全国性数字。”但根据记者了解到的有关资料表明，中药饮片质量低下在全国已经成为“通病”
———江苏省2004年底的一份药品质量公告显示，该省中药材、中药饮片不合格率达到30.59％，而其他药品的不合格率均不超过10％。
———甘肃省有关部门2004年上半年对中药饮片的抽验结果显示，不合格率达到55.4％。
———江西省有关部门公布的2003年中药饮片不合格率高达59.01％。
———天津市有关部门2003年的市场抽检结果显示，该地区中药饮片不合格率达到32.2％。
对比世界卫生组织的统一规定，不合格率在8％以下属于正常水平，这组数字显得触目惊心。更让人为之担忧的是，这种现象已非一朝一夕。曾经连任第六至十届全国政协委员的王孝涛教授告诉记者：“我从六届全国政协会上就开始呼吁打假，1998年又在政协会议上以书面发言的形式提出‘规范药材经营，提高饮片质量’，但时至今天，心情依然不能轻松。”王孝涛教授介绍说，中药饮片质量不合格是非常危险的，比如乌头、符子类中药，其主要成分乌头碱含剧毒，几毫克就能致人丧命。
监管不力使市场混乱
据国家食品药品监督管理局有关人士介绍，近几年来，中药饮片质量存在的主要问题是“以假充真、以次充好”现象屡禁不止。
一位业内专家举例分析说：一是伪品、混淆品屡见不鲜，如木薯片冒充天花粉片、棉花根冒充黄芪等；二是人为地掺杂使假，如虫草的主体和尾巴分别由面粉和黄花菜制成，海马内灌水泥等；三是毛货上柜时有发生，如夏枯草、冬桑草等；四是以生代熟，即生货不经炮制就上柜配方，该炮不炮、该制不制；五是药材产地粗加工和炮制不规范，缺乏规范、统一的工艺参数及质量控制指标，一地一法、各地各法现象十分普遍；六是中药饮片切制不规范、屑末过多等。
使用这些质量低劣的中药饮片，致使临床疗效无法保证，也为患者的生命安全留下极大的隐患。一位中医面对记者无奈地感叹：“症状查对了，药方开准了，就是药不灵！”
而伪劣中药饮片因其成本低廉，大量流入市场，也严重损害了合法中药饮片生产企业的利益，天津中药饮片厂是华北地区规模最大的正规企业，记者在采访中获悉，该厂2003年在天津市场的占有率仅为10％。
究其原因，一位业内专家一针见血地指出：“某些药市把混乱当繁荣，有关部门监管不力，导致不法经营无所忌惮。”
对此，四川省政协副主席、省工商联会长何志尧的阐述更加全面：一是近年来全国各地中药材批发市场纷纷建立，而国家监管力度欠缺，导致各个药材批发市场大量违规经营饮片而非药材，非法供应中药饮片给医院、药房。同时，由于国家有关药品管理的法律、法规中对中药饮片的规定过于原则，使实际执法的依据不足。流通环节管理不规范，市场混乱，无序竞争、无证或变相生产经营中药饮片的现象十分严重，各大药材市场周围的居民房几乎全部被不法药贩租用成为地下加工厂，条件简陋，处于刀耕火种的原始粗放状态，根本无质量保证可言。给我国传统的中药饮片产业造成了巨大的灾难。其二是目前我国的中药饮片生产企业参差不齐，大部分企业生产规模很小，生产条件落后，管理水平不高，根本不检测原药材及中药饮片质量，而且少数地方还隐藏着一些专门制售假劣中药饮片的地下加工点。
不少专家担忧，长此以往中医辨证治疗的基础将被颠覆，王孝涛教授斩钉截铁地说：“饮片垮，中医垮！”
标本兼治须把好流通关
治与乱，对中药饮片市场现状而言，泾渭难明。业内专家认为，这种状况必须引起有关部门的高度警惕，把好生产、流通两个“关口”，力图标本兼治，让群众吃上放心的中药饮片。
据有关人士介绍，国家食品药品监督管理局自2002年开始启动中药饮片GMP认证工作。通过实施GMP认证，有步骤地使中药饮片生产规模化、标准化，提高饮片生产的技术含量，使规模小、工业化程度低、生产条件简陋的作坊式饮片生产小厂淘汰出局，从而扭转中药饮片市场混乱的状况。
记者同时从该局了解到，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关中药饮片生产企业一律停止生产。
而在近日召开的全国药品注册工作会议上，国家食品药品监督管理局决定将于今年发布《实施批准文号管理的中药饮片审批管理办法》，并且会同国家中医药管理局制定并发布《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》，这无疑表明了有关部门加强对中药饮片质量的管理的决心。
相对于国家食品药品监督管理局的主动，地方有关部门的表现却无法令人满意。除了北京市药监局针对目前药品市场上中药饮片相对于其他药品质量低下的问题，对饮片炮制方式、制定新的饮片标准并对其流通销售环节进行规范之外，还没有看到其它一些存在同样问题的地方有所作为。“伪劣饮片横行亳州、安国药市早已是公开的秘密。”某饮片企业长期从事市场调查的张女士说。
此外，由于全国中药饮片炮制规范尚未统一，而《药典》收录的饮片不全，所以各地都使用自己的标准。因此有专家呼吁，必须尽快制定统一的中药饮片生产标准。而在此之前，中药饮片应该严格落实执行各地的炮制规范，不宜全国流通。
中科院院士、天津中医学院院长张伯礼认为，目前的根本之策是制定各种规范，同时要培养专家、鉴定师。他指出，现在全国真正炮制专家不足40人，但是全国需求是几千人或上万人。（发布日期：2005年04月15日）
