本报记者 向佳
片仔癀产于我国福建漳州，是国家一级中药保护品种，其特效配方及独特工艺受到国家绝密级保护，以独特的消炎、解毒、镇痛等显著疗效及保护健康的功能而广受信赖，并畅销海内外。但由于天然麝香等珍稀资源严重稀缺等问题的制约，片仔癀亟须进行二次开发以促进其自身的可持续发展。
在日前举行的片仔癀二次开发学术交流会上，专家学者把脉已开展3年的国家科技支撑项目“片仔癀二次开发”项目，以其为案例，探究新形势下如何推进我国名贵中药的二次开发和可持续发展。
“国宝”如何更广应用
中药界素有“北有同仁堂、南有片仔癀”之说，可见片仔癀在我国南方地区尤其是东南沿海一带极富盛名，被闽南地区更是被奉为“镇宅之宝”，后随华侨名扬海外。“有华人的地方，就有片仔癀”这句话并非空穴来风，因为片仔癀已经连续20年位居我国中成药单项产品出口创汇首位。
首都国医名师金世元用一句形象的比喻道出片仔癀在民间百姓心目中的地位：“没有片仔癀，家中无孝子”，说的是在福建地区和东南亚一些国家，有老年人的家庭都要常备片仔癀，以备不时之需。
“片仔癀，意为一片祛癀。”中国科学院院士陈可冀说，热毒肿痛在闽南语中称为“癀”，因此长期以来在日常治病保健过程中，片仔癀常常被人们用于清热解毒、凉血化瘀、消肿止痛等方面。然而，这个几百年来被奉为“神药”的片仔癀，功效远不止如此。
正是本着继承与创新的精神，力争不断挖掘这一从明朝流传至今的中医“国宝”，漳州片仔癀药业股份有限公司在开展二次开发的过程中，根据片仔癀主要成分的功效，进一步开发其在治疗脑中风、肿瘤、调节免疫力等方面的疗效，以增加片仔癀治疗相应病症的适应症，拓宽其应用范围。
二次开发的成果果然令人振奋：“以片仔癀在临床中治疗中晚期肝癌为例，复旦大学附属肿瘤医院发现用药后，肿瘤发展得到控制病情稳定占76%，症状改善占59%，服药两个月以上者，病情稳定，症状改善效果明显，生存期均延长，生存质量提高。”中国科学院院士陈可冀说。
福建中西医结合研究院彭军博士等进行的片仔癀抑癌作用的研究，发现片仔癀对人结肠癌HT-29细胞的生长有明显抑制作用，并随浓度增加而增强，呈一定的量效关系；顾兆雄教授进行的试验表明片仔癀在治疗晚期大肠癌方面取得一定疗效；在片仔癀作为治疗缺血性脑中风用药的研究过程中，证实片仔癀对小鼠急性脑缺血有保护作用等，从科学研究的角度证实了片仔癀在更广泛临床领域所发挥的作用。
可喜的是，在2010年版《药典》中，首次明确了片仔癀“用于热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎、痈疽疔疮、跌打损伤及各种炎症”的功效，肯定了其在更广范围所发挥的有效作用。
资源瓶颈如何破解
已有500年历史的片仔癀，其处方和工艺属于国家绝密级保护。其目前已公布的四大成分为：天然麝香、天然牛黄、田七和蛇胆，然而，正是由于该药由众多名贵中药组成，随之不断畅销海内外，其原料资源问题已成为制约其进一步拓展的瓶颈问题。其中最突出的问题是天然麝香的资源问题。
据专家介绍，上世纪50年代时在我国拥有麝资源250万只，但到了上世纪末便急剧下滑至不足10万只，并且呈“孤岛”状分布，当时曾有国外的专家断言：“麝类在中国已不成资源，在经济意义上已经灭绝。”鉴于天然麝香资源极其有限，国家开始实行配额供应，片仔癀虽成为我国为数不多允许使用天然麝香的中成药之一，但如何破解这一资源瓶颈成为片仔癀发展所面临的重大课题。
正是因为资源瓶颈日益凸显，漳州片仔癀股份有限公司将麝香的资源与质量研究列为其二次开发的重要环节。他们专门设立了麝香的GAP基地建设、片仔癀质量标准及等同性研究等，探索建立珍稀濒危中药材麝香GAP基地的有效途径，以期从根本上解决麝香的来源和质量问题，保护野麝资源，保证麝香的可持续发展。
研究人员通过化学与药效相结合的方式，对天然麝香、养殖麝香、人工麝香以及含以上麝香成分的片仔癀样品进行比较。中国医科大学中药复方研究室主任余伯阳介绍，天然麝香、养殖麝香所含麝香酮类（注：麝香酮等挥发性成分是麝香中主要活性成分）、麝香吡啶类等活性成分种类基本一致，麝香吡啶、3-甲基环十三酮等是前两者有别于人工麝香的特征成分。这一发现为进一步的质量控制提供了信息。
此外，研究人员还开展了家养林麝麝香和天然麝香指纹图谱研究及等同性研究。研究表明，家养林麝麝香和天然麝香在抗炎及镇痛方面疗效无明显差异。这些研究为使用家养林麝所产麝香替代天然麝香提供了理论依据。
值得一提的是，养麝科研课题也作为片仔癀二次开发课题的一部分列入国家科技支撑计划，对林麝遗传管理、常见疾病防控、林麝泌香机理等方面开展深入研究，并取得丰硕成果。
可持续发展空间如何拓展
长期以来，片仔癀的功效不仅一直得到中医药专家学者的认可，其二次开发及进一步发展的动向更是牵动着不少业内专家关注的目光。在近日召开的片仔癀二次开发学术交流会上，来自临床研究一线的专家学者、名老中医等为其发展提出了中肯建议。
国家中医药管理局副局长于文明表示，产品的疗效和安全性再评价、质量标准的提升等都是二次开发的重中之重，他希望片仔癀能在解决临床问题、提升质量标准、增加科技含量和生物利用度上取得进展，为中医药的继承创新做出一个优秀样板。
中国中药协会会长房书亭对片仔癀二次开发工作给予了高度肯定，“片仔癀二次开发开始较早、投入较大，对中医药传承经典、实现可持续发展具有示范意义。”但他同时也表示，在剂型的改进、资源的可持续发展等方面，片仔癀还有很多的工作要做。
陈可冀院士认为，片仔癀的二次开发，应继续瞄准适应症，进行具有明确疗效病种的循证医学研究，如肿瘤的辅助治疗、减毒增效、退热作用等，并选择各有关炎症性疾病的病证结合研究，结合转化医学理念，进行有关作用机理的研究，重视制剂质控和ADR等的跟踪，进一步实现片仔癀这一“国宝神药”的可持续发展。
国家药典委员会委员姚达木教授认为，对于麝香资源的瓶颈问题，人工养殖的确是一个发展方向，但并不是唯一办法，应该加快研发速度，寻找更多的解决途径。此外，姚达木提醒说，虽然麝香这一珍稀资源的问题值得关注，但天然牛黄等原料的短缺也应该引起同样的重视。
漳州片仔癀股份有限公司董事长冯忠铭告诉记者，今后将继续从质量标准提高、新适应症、珍稀濒危中药材麝香的GAP基地建设等方面对片仔癀进行更深入研究与开发，为更多的患者带来福音。
