美国FDA1998～2005年收集的药物不良事件报告显示——8年，致死性ADE增长近3倍
近年来，世界各国的药物不良事件（ADE）呈逐渐增加的态势，由ADE引发的致死事件大有愈演愈烈之势。近日，美国医疗安全协会(Institute for Safe Medication Practices，ISMP)的Thomas J.Moore博士及其同事，合并分析了从1998年到2005年美国食品药品管理局（FDA）所收集到的所有药物不良事件的报告，显示因药物不良事件而致死的数量在8年期间增长了近3倍。研究结论发表于新出版的《内科学文献》上（Arch Intern Med.2007;167:1752-1759）。
美国疾病控制与预防中心(CDC)的Budnitz等人曾在去年报告,导致门诊到急诊室就诊的药物不良事件，是美国人，尤其是65岁以上的老年人患病的重要原因(JAMA2006,296∶1858)。
用数据说话
美国医疗安全协会Moore博士的分析报告数据显示，FDA收集到的药物不良事件，从1998年的34，966件增加至2005年的89，842件，致死性药物不良事件则从5519件增至15，107件。其中，镇痛药和免疫调节剂导致的药物不良事件占了报告总数的绝大部分。例如，羟考酮（中枢神经系统药物/镇痛药）被报道有5548例死亡事件，在15种易致死的药物中被列为首位；解热镇痛药罗非昔布（治疗关节炎药物，COX-2抑制剂）则因导致932例死亡事件而排在第14位。
在致残不良事件报道中，雌激素因11，514例致残报道事件排在第一位，胰岛素仅次于其后，致残报道数目为9597例。排在第3～6位的分别是英利昔单抗(8754例),β－干扰素(8320例),帕罗西汀(8095例)和罗非昔布（7766例）。
通过数据分析，Moore博士认为，从1998年至2005年，药物不良事件和导致死亡的数目实际要超过处方数量的增长速度，约为后者的4倍。研究发现：
*仅少数（19.1%）报告是直接向FDA递交的，数报告（67.2%）由制药公司提供。
*医生和健康领域的学者签署了70％的药物不良事件报告和82％的药物致死事件报告。
*17.3%的报告以死亡为事件终点，7％涉及永久残疾和先天残废，还有75.7％的报告阐述了严重的不良反应表现。
*女性患者的呈报比例过半（55％），33.6％的报告中指出药物所影响的是65岁及以上的老年患者。
*共1489例药品报告列题为药物不良事件，提到的298种药物占了整事件报告的87.1％。
*抗肿瘤坏死因子、α或β-干扰素等某些药物制剂，其相关的严重药物不良事件从1998年至2005年上升了15.8倍。
Moore博士在结论的总结中解释道，在本研究所选定的时间范围内，些数据足以提示了药物所致的死亡率和致残率均在进行性升高。因此，研究结果对公众健康有十分重要的指导意义，有助于通过改善药物处方体系而尽可能地控制用药风险。
自愿报告积极性加强
Moore博士称，本次研究依赖于“药物不良事件监测系统”，该系统对上市后的药物进行监控，收集自愿报告的药物不良事件。根据这些资料，FDA对药品发出安全警告，以引起医务工作者和患者的注意。当然，尽管这类报告属于自愿行为，但其报告程序也绝不马虎。
FDA流行病监督办公室主任Gerald Dal Pan指出，药物不良事件数目增长的原因是多方面的，也包括公众对药物安全的重视程度日趋上升，而且，近年来网络的便利也使自愿报告不良事件的比例不断攀升。
Moore博士及美国药物研究与制造商协会（PhRMA）的专家一致认为，FDA需提供多的基金用于检测上市药物的安全性，“这些资金可用于FDA电子数据库的维护和相关信息技术系统的建立，拓宽药品监测的新途径”。
Tips：
药品不良反应(adverse drug reactions，ADR)：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药物不良事件(adversedrug events，ADE)：是指药品治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。
致死性ADE：由药品导致(起主要作用)患者死亡的事件。
相关摘要
对FDA收集的“1998～2005年期间严重药物不良事件报告”的研究
Serious Adverse Drug Events Reported to the Food and Drug Administration,1998-2005Thomas J.Moore,AB; Michael R.Cohen,RPh,MS,ScD; Curt D.Furberg,MD,PhD Arch Intern Med.2007;167:1752-1759
背景：美国食品药品管理局（FDA）自1998年起启动药物不良事件监测系统。FDA在此期间收集的均为经销商或制药公司自行递交的药物不良事件报告。
方法：通过提取已发表的研究结果，分析了1998～2005年间美国FDA收到的所有严重药物不良事件和失误用药事件。
结果：1998年到2005年，药物不良事件递增了2.6倍，从34，966例上升至89，842例；致死性药物不良事件增加了2.7倍，从5519例增加至15，107例。严重药物不良事件的增长速度是门诊病人处方数量增长的4倍。以500例事件报告为一亚组，1998年因药物安全性问题而被撤柜的比例为26％，到2005年下降的比例不到1％。对13例新研制的生物制药产品而言，严重药物不良事件上升了15.8倍，从1998年的580例上升至2205年的9181例。但这一增加所影响到的药物相对较少：1489种药物中仅占298种（20％），467，809例事件中相关的事件总计407，394例（87％）。
结论：数据显示，药物所致的死亡数和重度致残率呈直线上升趋势。研究结果揭示了这一重要的公众健康问题，且得到了改善分析系统以适应需要的启示，以便更好地管理处方药的用药风险。
