我国正加紧中药标准规范技术体系研究,建立质控标准。记者1月8日从国家食品药品监督管理局获悉,建立中药标准规范技术体系研究已在科技部立项,并获得较大的经费支持。
建立中药标准规范技术体系研究主要包括六个方面:第一,建立中药材资源与生产标准的规范,从源头确保中药的质量。第二,建立符合中药特点的质量控制标准,为中药安全有效提供保证。第三,根据中药特点建立和完善生产规范体系,确保中药质量的生产过程。中药的质量更多的是要靠生产工艺过程,包括原辅料、原材料的控制。第四,建立和完善中药研发与上市前技术评价标准,促进产业的技术创新。第五,建立和完善中药上市后安全性监测与再评价规范。第六,健全和完善中药注册管理,建立系统的技术审评体系,以评价中药的有效性和安全性。
国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟透露,在中药标准制定方面,去年年底正式成立的第九届药典委员会,已经启动了2010年版中国药典的修订,其中包括中药部分的修订,目前正在研究和制定修订大纲。同时,对现在已有的原局颁或者部颁的标准进行系统、整体的修订工作也在考虑之中。(中国中医药报 记者张东风)