据我国卫生部2001年公布的一份统计资料披露，我国失眠症患病人数已达120万～240万人。而且，随着现代化进程的不断推进，社会竞争日益激烈，人们的工作和生活节奏加快，生活方式发生改变，失眠症的发病率还在不断升高。长期失眠对人的身心健康有害，容易引起多脏器功能紊乱和免疫功能下降，并与溃疡病、高血压病、冠心病、糖尿病以及其他精神疾病有一定的相关性。中医药治疗失眠症具有丰富的理论与实践基础，我国学者也进行了大量基于失眠症中医药理论的中药新药研究，但总的来说，目前仍缺乏效果显着的有代表性的治疗失眠症的中成药。因此，相关研究速度应加快。
治疗失眠症中药具有开发潜力
目前，有关睡眠障碍药物的研究更多集中在针对失眠的治疗方面。随着近代医药工业的进步与发展，不断有新的催眠药物问世：如1860年的水合氯醛、1870年的溴化物合剂、1900年的巴比妥类、1960年的苯二氮(艹卓)类、1980年的环吡咯酮类与咪唑吡啶类、1997年的扎来普隆等。但由于镇静催眠药对中枢神经系统有广泛的抑制作用，长期使用，几乎都可产生耐受性和依赖性，突然停药时可产生阶段症状等不良反应，因此大大影响了这些药物的临床应用。2002年3月21日公布的国际睡眠流行病学调查资料中，对于失眠治疗现状的分析显示，我国普通失眠症人群中服安眠药者仅占33.4％。
相对于西药的毒副作用、不良反应来说，中医药的安全性、有效性早已被长期临床实践所证实。中医药防治失眠症历史久远，从内、难到后世历代医家，论述也较多，形成了较为系统的中医药防治理论体系，对今天的治疗失眠症的中药新药的研究仍起着不可替代的指导作用。如早在《素问·逆调论》中就有“胃不和则卧不安”的记载；在《金匮要略·血痹虚劳病脉证并治》中，亦有“虚劳虚烦不得眠”的论述。而且，中医药学历经各朝代多位医家医疗实践的丰富与发展，形成了对于失眠的独特认识和治法，积累了较多治疗失眠的有效方药，如黄连阿胶汤、温胆汤、酸枣仁汤、朱砂安神丸等名方，以及朱砂、琥珀、酸枣仁、半夏、远志、茯神等催眠药物，为失眠的防治作出了贡献，同样也为中药新药研究提供了理论依据和源泉。
近年来大量实验研究及临床观察结果也提示，多种单味中药、复方(自拟或经典方)均有较好的镇静安眠作用。许多研究人员开展了通过现代方法探讨中药对神经、内分泌、免疫系统影响的实验研究，试图解释并阐明中药治疗失眠症的现代药理机制。总之，加强治疗失眠症的中药新药研究具有现实意义，并且具有可行性。
三方面入手推进研发进展
目前，在治疗失眠症的中药研发中面临诸多问题，只有攻克这些难关，相关研究才有可能走上快车道。
建立合格的失眠症模型失眠症病因较为复杂，加之动物与人睡眠生理、病理上的差异，使得复制符合临床的失眠症动物模型比较困难，因此治疗失眠症的中药新药研究多见一些镇静、催眠的实验报道，严格作用于失眠症疾病模型的中药新药防治报道较少。可喜的是，目前已有一些报道采用睡眠剥夺模型来研究失眠。虽然睡眠剥夺是一个被动的强制、应激过程，与失眠症的发生存在一定差距，但是使用这种相对比较成熟的方法来研究失眠机制及探讨药物作用机理亦为有益借鉴。例如，有国内学者采用持续尾静脉静滴硒化钠导致大鼠失眠。还有人采用给大鼠腹腔注射对氯苯丙氨酸(PCAC)的方法，使大鼠昼夜节律消失，活动不停，总睡眠量少到几乎完全失眠，并通过实验观察到，中药可能通过提高体内、脑组织内5-羟色胺、肾上腺素、前列腺素等含量而改善睡眠质量，从中药对中枢神经递质的影响角度，探讨其可能具有的改善睡眠的作用机制。
中药的多靶点、多途径作用机制对于复杂病因的失眠症具有较强的治疗优势，但必须符合辨证沦治，药证相应的条件，才更能突出疗效。因此，在药效学基础上加强治疗作用机制的探讨，必然需要较为符合失眠症实际的疾病模型，即体现失眠“证”的因素的模型。因此，进一步探索适合中医药治疗失眠症特点的实验模型制备方法，应为今后进行有效中药新药研究的重要环节及努力方向。
规范临床诊疗标准新药的研发必须以统一的诊疗标准作为前提。然而，我国目前虽然有关失眠症的研究有较多报道，有关部门也颁布了失眠症的诊疗标准，但总的来说，近10余年来发表的有关失眠的论文，对失眠症的诊断标准不统一，疗效标准大多自行拟定，治疗中缺乏对照或不知道用何种指标作对照。由于缺乏失眠症临床诊疗的规范，得出的结论显得意义不大。因此，建立规范、科学、统一的失眠症证候诊疗标准及疗效评价标准是关键所在。
相关标准的制定，可以结合失眠症的临床实际，参考《中药新药治疗失眠的临床研究指导原则》等相关公认标准进行；应严格确定纳入和排除标准，提高失眠症临床研究的规范性；应选择有意义的失眠症疗效评估指标以评定中药新药的疗效。在指标的选择方面，首先应该把注意力放在失眠症状上，才有望更客观地反映治疗的效果，最具代表性的指标如睡眠时间、入睡潜伏期、睡眠质量等应在考虑之列。其次，应重视生物指标的选择。目前临床研究中缺乏能够反映失眠症疗效的客观检查指标。随着对失眠的认识以及科学的发展，出现了一些新的睡眠障碍的客观评价方法，如多导睡眠图检测、多次小睡潜伏期试验等，还出现了一些检查仪器，如夜帽、微动敏感床垫、肢体活动电图、唤醒标记仪、电子瞳孔描记仪等。这些方法可以被借鉴应用于失眠症诊断及治疗疗效评价，但其敏感性、特异性及可靠性还需进一步研究证实。
此外，在中医药治疗失眠的研究中，还存在诸如文献百家争鸣，各执一词，难以统一，多为散见的临床治疗经验；医家往往仅凭个人经验认为应从某法论治，主观因素较多，缺乏对患者的全面调查统计，缺乏客观依据及有效的量化研究，易造成主观误导；临床研究总体水平不高，缺乏严格意义上的随机、对照、双盲临床试验，导致有效结论的可信度不高等问题。
围绕中医药优势展开研究治疗失眠的中药新药研发要想取得突破，必须围绕中医药的优势与特色做文章。失眠有原发和继发之分，继发失眠在治好原发病后，失眠症状会随之改善，而中药新药研究的重点应该是治疗原发性失眠症的有效药物。
另外，虽然中医对失眠症的治疗见仁见智，但综观各种观点总脱不开虚、实二类，正如《景岳全书》中对形成不寐的原因作的精辟分析：“不寐证虽病有不一，然惟知邪正二字则尽之矣……神安则寐，神不安则不寐；其所以不安者，一由邪气之扰，一由营气之不足耳。有邪者多实，无邪者多虚”，体现了对失眠症认识的一元论思想，对于疾病的整体把握具有一定的优势。从临证来看，不仅从虚、实，而且从心、从肝、从脑等不同途径灵活辨证论治，均可收到良好效果。因此，只要能够达到改善失眠症状、促进睡眠的目的的方药均应为新药研究开发的探索方向。
