功能性红曲产品源自中国古代的色素或酿酒用红曲。元朝吴瑞在《日用本草》中关于红曲“酿酒，破血行药势”功能的记载，李时珍在《本草纲目》中引用朱丹溪的话说，红曲“消食、活血、健脾、燥胃、治赤、白痢、下水谷、陈久者良”。
二十世纪80年代，日本学者远藤章从红色红曲霉（M．ruber）的发酵产物中分离出一种新的可降低胆固醇的物质，并命名为MonacolinK（莫纳可林K）。莫纳可林能有效抑制胆固醇生物合成中的关键酶HMG－CoA还原酶（3－羟基－3－甲基－戊二酰基－辅酶A还原酶）的活性，从而控制胆固醇的生物合成，具有调节人体内异常血脂的作用。无独有偶，美国人差不多在同时发表论文，从土曲霉发酵液中分离到具有降胆固醇作用的洛伐它汀（Lovastatin，也称为Mevinolin）。莫纳可林K和洛伐它汀分子结构相同，是同一种物质，只不过来源不同。美国默克公司制成降高脂血症产品“美降之”，含土曲霉发酵后提纯的洛伐它汀。而功能性红曲，如果要按照古代中国人的记载进行推论，应当是一种天然的红曲霉发酵产品，产品没有也无需经过任何提纯，但含有降高血脂功能的莫纳可林K及其同系物，还含有其他的功能性成分（包括已较明确功能的γ－氨基丁酸、葡萄糖胺、麦角固醇等及未明确功能及相应成分的物质），红曲产品的生理功能也是多方面的。
功能性红曲中含有降高脂血症功能的明确功能性成分莫纳可林K（洛伐它汀），引起人们极大的关注。笔者根据实验结果，根据对功能性红曲行业现状的一些了解，对生产技术，分析方法，质量标准等方面的问题进行探讨，希望能从中得到一些有益的启示。
什么是功能性红曲
什么是功能性红曲？这个问题好像已解决。但从不同的层面来看，这个问题并没有解决，或者说没有统一。
首先，功能性红曲作为保健食品，需要明确其功能及相对应的功能性成分。目前好像有一种思维，将功能性红曲等同于含莫纳可林K的降脂功能的红曲。笔者认为，根据现有的知识，功能性红曲中的功能性成分很多，但还未完全研究透彻。或者说功能性红曲这一名称包含的内容较广（但又不明确）。目前研究较多的是含有莫纳可林K的降脂功能性红曲。这只是功能性红曲的一种。相信，随着研究的进一步深入，还会出现其他功能的功能性红曲产品。其依据是，红曲霉的菌种有多种，代谢产物必定不尽相同。即使同一菌种，但采用不同的发酵工艺条件、不同的原料，也会产生出不同的代谢产物。当某种代谢产物具有某种有用的生理功能，并且其在产品中的含量达到一定浓度，从而具备某种保健或医疗功能时，就有可能产生某种功能性红曲产品。如红曲的功能性成分γ－氨基丁酸（GABA）具有降血压的作用；葡萄糖胺具有治疗关节炎的作用；麦角固醇是维生素D的前体物。红曲中还有抑制某些病原微生物的成分（也可能是红曲色素这些成分），具有治疗肠胃疾病的作用；红曲色素中的黄色素（Monascin，ankaflavin）具有抗氧化作用，橙色素（Monascorubin和rubropunctatin）具有抑制肿瘤的作用。红曲的代谢产物中还有天色抗氧化物质，如dimerumicacid和黄酮酚（flavonoids）；日本人通过实验还发现，红曲培养物中还有某些物质（尚未明确是何种物质）具有降血糖的作用。红曲色素分子与某些氨基酸形成的复合物也具有一定的生理功能。今后，有可能产生其他的功能性红曲产品。因此，从现实及长远的角度来看，在对功能性红曲产品做出定义时，应当认识到功能性红曲是包括了降脂功能红曲品种的一个大类，随着今后研究开发的不断深入发展，功能性红曲产品的种类可能会继续增加。
降脂功能性红曲的现状
仅就降脂功能性红曲产品来说，在全世界范围来看，尽管学术界对功能性红曲持肯定态度，功能性红曲在不同的国家有不同的分类，其确切的地位也未统一或很模糊。如在我国，因红曲是个传统产品，降脂红曲分为药品和保健食品两大类；但在美国，含有洛伐它汀的红曲米（常称为RedYeastRice）还未明确它是未被批准的药物（Noapproveddurg），还是食品营养补充剂（dietarysupplement），其合法身份还不明确。在其他国家，功能性红曲的地位也不明确。如意大利，不允许红曲产品中含有洛伐它汀（可能是认为含有洛伐它汀的属医药品）。
国外用户有的将功能性红曲用于人的保健食品，有的则将功能性红曲作为饲料添加剂（来自销售商的消息）。美国有些从事RdeyeastRice这一产品销售的公司似乎不懂什么是真正的发酵的功能性红曲，以为只要是红曲米粉中含有洛伐它汀就是功能性红曲。至于其中的洛伐它汀是来自红曲霉的发酵还是来自其他途径（如土曲霉发酵）就并不关心（或不了解）；美国人用的本来就是土曲霉来源的闭环洛伐它汀。美国药典中洛伐它汀的标准检测方法也只是检测闭环洛伐它汀，曾有美国某实验室一张功能性红曲的检测报告，只检测内酯式洛伐它汀，本来产品中内酯式和酸式结构的总含量应当达到含量指标的，但因为酸式结构的没有计算在内，故被认为产品不合格。有的国外公司定货时，竟然指明功能性红曲中内酯型洛伐它汀的含量必须达到多少，只字不提开环式洛伐它汀。笔者也分析过美国VitaminWorld公司生产的Redyeastrice胶囊，主要含内酯式洛伐它汀。而国内外销售企业的人员基本上不懂生产专业知识。他们根据外商的定货指标要求，到生产企业组织货源。国内有的厂家，为了销售自己的产品，也只得迎合国外厂商的要求。在这种情况下，时常听到一些令人值得警觉的现象，即部分厂家不按照正常的发酵法来生产功能性红曲，而是为了降低生产成本，在普通红曲米中掺入土曲霉来源的洛伐它汀。但由于缺少理论根据，缺少必要的监管措施和可靠的检测验证手段，因此，也只能听之任之。低质量的功能性红曲造成了在价格方面对高质量功能性红曲的拖累。这种所谓的“市场为导向”的做法，到头来还是损害了自己的经济利益。因此国外对真正发酵的功能性红曲并不了解，或者采用技术壁垒对中国产品进行打压。
从功能性红曲行业来看，目前的现实是，保健食品类的功能性红曲产品没有产品质量标准，其生产工艺的分类不明确，没有可信的、标准的检测验证方法。这会直接或间接地导致了降脂功能性红曲产品的良莠不齐。功能性红曲的名称（尤其是英文名称）不统一，中文名称有的称为降脂红曲，有的称为功能性红曲；而英文名称有functionalredrice、Redyeastrice、redrice、Redkojicrice，甚至还有的商人将功能性红曲和普通红曲混为一谈。
