盐酸贝凡洛尔治疗原发性高血压的新型α1、β1受体阻滞剂

时间
2007-05-23

由中国医学科学院阜外心脑血管医院药品临床研究基地、上海第二医科大学高血压研究所药品临床研究基地、北京中日友好医院药品临床研究基地等开展的盐酸贝凡洛尔片(卡里稳)治疗中国原发性高血压患者的随机、双盲、多中心、平行对照临床研究,以及24小时动态血压监测(ABPM)、24小时动态心电图(Holter)检查、安全性评价等研究表明,盐酸贝凡洛尔片临床总有效率逾70%,每天100~200毫克分两次口服,可维持24小时降压。研究人员表示,盐酸贝凡洛尔在我国原发性高血压的治疗中有很好的应用前景。

据了解,盐酸贝凡洛尔片是日本化学药品株式会社原研专利进口、上海医药(集团)有限公司信谊制药总厂分装、广东罗特药业有限公司总经销的一种具有α1、β1受体双重阻滞作用的新型降压药。日本对盐酸贝凡洛尔片治疗原发性高血压的临床研究(951例)表明,该药物对轻中度原发性高血压的有效率为62%,对重度高血压的有效率为83.3%,对伴有肾功能不全的高血压的有效率为75%。

在我国开展的盐酸贝凡洛尔片治疗原发性高血压的研究中,145例平均坐位舒张压95~115毫米汞柱、收缩压小于180毫米汞柱的原发性高血压患者经1周洗脱期和两周安慰剂治疗后,有136例患者随机、盲法进入治疗期,其中对照组(服用美托洛尔,100~150毫克/日)有68例,最终有120例患者完成8周治疗,其中盐酸贝凡洛尔组(100~200毫克/日,分两次)62例,美托洛尔组58例。

研究人员通过比较平均舒张压在治疗前后的降压幅度发现,盐酸贝凡洛尔片治疗8周,可使受试者的平均舒张压下降8.15±6.81毫米汞柱,下降率达(10.89±8.04)%,平均坐位收缩压下降10.26±14.75毫米汞柱,下降率达(6.38±9.28)%,服药总有效率达70.97%。

该项研究共完成24小时动态血压监测研究(ABPM)50例,其中对照药物组26例,两组患者年龄、性别无统计学差异(P<0.05)。结果显示,服药前、后组间比较,全日24小时舒张压、收缩压和平均动脉压无显著性差异;服药后组内比较,盐酸贝凡洛尔组、对照药物组患者在服药前、后的全日、日间、夜间舒张压、收缩压和平均动脉压都具有显著统计学差异(P<0.01)。盐酸贝凡洛尔片每天100克分两次口服,可维持24小时降压。

体格检查、24小时动态心电图(Holter)检查、24小时动态血压监测研究等表明,口服盐酸贝凡洛尔片每天100~200毫克,心率减慢在临床允许范围内,但未发现该药影响房室传导。服药前、后的舒张压、收缩压差值组间比较,9:00至18:00各时点无统计学差异,但在7:00至8:00,盐酸贝凡洛尔组舒张压、收缩压差值明显高于美托洛尔组(P<0.05);盐酸贝凡洛尔组杓形组患者服药后24小时各时点舒张压和收缩压均较用药前下降,多数时点有统计学差异(P<0.05),非杓形组患者服药后24小时各时点舒张压和收缩压均较用药前下降,多数时点无统计学差异(P>0.05);总动态血压研究提示,服药后24小时各时点舒张压和收缩压均较用药前下降,多数时点有统计学差异(P<0.05)。美托洛尔组杓形组患者服药后各时点舒张压和收缩压较用药前下降,白天多数时点血压下降有统计学意义,夜间多数时点血压下降无统计学差异(P>0.05);非杓形组患者服药后24小时各时点舒张压和收缩压较用药前下降,但多数时点血压下降无统计学差异(P>0.05);总动态血压研究提示,服药后24小时各时点的舒张压和收缩压较用药前下降,多数时点包括7:00至10:00的血压下降无统计学差异(P>0.05)。

研究还表明,盐酸贝凡洛尔组与美托洛尔组用药前与用药后2、4、6、8周坐/立位的舒张压与收缩压的下降幅度数值和下降率组间无统计学差异(P>0.05)。与对照药物组比较,盐酸贝凡洛尔的不良反应发生率为10.29%,比对照药物组的23.53%低13.24个百分点,具有较为积极的临床意义。

根据这些研究结果,科研人员认为,盐酸贝凡洛尔片能平行地阻滞β和α受体从而降低血压,且可抵消相互不利影响,达到联合用药的效果,符合用药指导原则。该药耐受性好,降压温和平稳,不良反应少,而且具有能有效控制患者晨起血压升高的优点,治疗因生活压力大而引发的高血压具有独特的临床优势。因此,盐酸贝凡洛尔巨大的市场容量及增长潜力被普遍看好。